Molecular Imaging av Norepinephrine Transporter (NET) med [C-11]Methylreboxetine PET vid multipel skleros

Två grupper av ämnen kommer att rekryteras:

1. Individer som uppfyller definitionen för multipel skleros enligt International Panel Criteria19, med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) mindre än 6,5
2. Ålders- och könsmatchade friska kontroller

Målprovstorleken är 12 försökspersoner inklusive 4 friska kontroller och 8 försökspersoner med multipel skleros (MS).

Försökspersonerna kommer att rekryteras av PI, en av de andra medutredarna, eller en anställd på protokollet vid Partners MS Center och Behavioural Neurology Clinic på Brigham and Women's Hospital.

Övervakning av biverkningar:

Inga biverkningar från radioläkemedlet förväntas och de har inte heller rapporterats med C-11 MRB. Eftersom denna studie genomförs under MGH (Massachusetts General Hospital) RDRC (Radioactive Drug Research Committee) tillsyn, är den administrerade dosen av C-11 MRB långt under den kända nivån för att orsaka farmakologisk effekt. Försökspersoner kommer också att utsättas för en liten mängd strålning.

Ämnessäkerhet:

Försöksövervakning under MRT- och PET-skanningar kommer att utföras med hjälp av ett 2-vägs intercomsystem mellan skanneroperatören och försökspersonen och genom visuell övervakning av försökspersonen genom fönstret in i skanningsrummet (försöket är alltid synligt för operatören).

Försökspersoner kommer att behöva ligga stilla i PET-kameran i 120 minuter, och försökspersoner kan tycka att det är obehagligt att vara stilla under denna tid. Därför kommer försökspersonerna, som nämnts ovan, att ges möjlighet att ta en paus i upp till 20 minuter efter 70 minuters PET-skanning, varefter de sista 30 minuterna av skanningen kommer att slutföras. En vanlig huvudstödsenhet kommer att användas för att göra motiven bekväma under skanningen.

Om försökspersonerna tycker att en artärlinje eller skanningens varaktighet är för obekväm kan de när som helst dra sig ur studien.

MRT-undersökningarna sker i ett slutet utrymme som gör vissa människor klaustrofobiska. Klaustrofobiska individer kommer att uteslutas från studien. Även under skanningen kommer motivet att höra höga smällljud och kommer därför att bära öronproppar för att minska detta ljud.

Anställningsprocess:

Läkare vid Partners MS Center och Brigham and Women's Hospital (BWH) beteendeneurologiska klinik kan presentera studien för en försöksperson under ett regelbundet planerat klinikbesök. Om försökspersonen är intresserad av studien kommer en kopia av samtyckesformuläret att ges. Vid tidpunkten för försökspersonens första screeningbesök kommer en legitimerad läkare att besvara alla frågor som försökspersonen kan ha angående studien och därefter erhålla informerat samtycke. I enlighet med NIH:s riktlinjer kommer ansträngningar att göras för att uppnå en mix av studiedeltagare, vad gäller kön och ras/etnisk representation.

Samtyckesprocess:

Informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonerna av en legitimerad läkare utredare på studieprotokollet. Om utredaren är en kliniker från MS Center-kliniken kommer de inte att få erhålla samtycke från sina egna patienter. Befintliga MS Center-ämnen kan skickas ett brev som beskriver studien och en kopia av samtyckesdokumentet. Intresserade försökspersoner hänvisas att kontakta forskningspersonal via ett telefonnummer som anges i brevet som inbjuder till deltagande i studien för att ställa in ett screeningbesök. De kommer att ha möjlighet att diskutera studien med forskningsstudiepersonal innan de ger sitt samtycke enligt ovan. Försökspersoner som kontaktas för deltagande i studien under ett rutinmässigt kliniskt besök kommer att ha möjlighet att delta i studien vid den tidpunkten eller så kan de välja att återvända för deltagande vid en annan tidpunkt i framtiden. Alla försökspersoner kommer att informeras om att de är fria att när som helst dra tillbaka samtycke från studien utan att det påverkar kvaliteten eller typen av vård som de får vid BWH eller MGH.

Övervakning och kvalitetssäkring:

Under studieperioden kommer försökspersonerna att följas av sina kliniska neurologer för biverkningar och sjukdomsprogression. Om problem rapporteras till deras läkare kommer de att få vård som normalt utförs. Dessutom kommer huvudutredaren (PI) att granska alla laboratorieresultat av tester som försökspersonerna genomgått under studieperioden och hjälpa till att samordna all nödvändig vård med patientens primära vårdgivare.