- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03207464
Молекулярная визуализация переносчика норэпинефрина (NET) с использованием [C-11]метилребоксетин ПЭТ при рассеянном склерозе
Это исследование направлено на использование визуализации [C-11]MRB PET (позитронно-эмиссионной томографии) для изучения повреждения головного мозга у пациентов с рассеянным склерозом (РС) и здоровых людей. Общая гипотеза состоит в том, что при рассеянном склерозе снижается связывание радиолиганда с переносчиком норадреналина, что отражает повреждение норадренергической системы и играет роль в патогенезе заболевания, его клинических проявлениях и тяжести. Эта стратегия нацелена на удовлетворение неудовлетворенной потребности, поскольку в настоящее время доступным методам МРТ не хватает чувствительности и специфичности для оценки таких изменений в мозге людей с РС.
Конкретными целями исследования являются:
- Чтобы определить связывание переносчика норадреналина в мозге пациентов с РС с помощью [C-11]MRB PET и сравнить его с возрастом и полом, соответствующими здоровым контролям.
- Определить взаимосвязь связывания транспортера норадреналина с тяжестью клинического состояния и показателями МРТ при РС.
- Определить взаимосвязь связывания транспортера норадреналина с утомляемостью и когнитивными нарушениями у больных РС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны две группы испытуемых:
- Лица, соответствующие определению рассеянного склероза согласно Международным критериям группы экспертов19, с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) менее 6,5.
- Здоровые контроли, соответствующие возрасту и полу
Целевой размер выборки составляет 12 человек, в том числе 4 здоровых человека из контрольной группы и 8 пациентов с рассеянным склерозом (РС).
Субъекты будут наняты PI, одним из других соисследователей или сотрудником, указанным в протоколе, в партнерском центре РС и клинике поведенческой неврологии Brigham and Women's Hospital.
Мониторинг побочных эффектов:
Никаких побочных эффектов от радиофармацевтического препарата не ожидается, и о них не сообщалось при использовании C-11 MRB. Поскольку это исследование проводится под надзором MGH (Массачусетская больница общего профиля) и RDRC (Комитет по исследованию радиоактивных препаратов), введенная доза C-11 MRB значительно ниже известного уровня, вызывающего какой-либо фармакологический эффект. Субъекты также будут подвергаться воздействию небольшого количества радиации.
Безопасность субъекта:
Наблюдение за субъектом во время МРТ и ПЭТ будет осуществляться с использованием двусторонней системы внутренней связи между оператором сканера и субъектом и путем визуального наблюдения за субъектом через окно в комнату сканирования (субъект все время виден оператору).
Субъектам необходимо будет лежать неподвижно в камере ПЭТ в течение 120 минут, и субъектам может быть неудобно оставаться неподвижным в течение этого времени. Поэтому, как упоминалось выше, субъектам будет предоставлена возможность сделать перерыв до 20 минут после 70 минут сканирования ПЭТ, после чего последние 30 минут сканирования будут завершены. Будет использоваться стандартное устройство поддержки головы, чтобы испытуемые чувствовали себя комфортно во время сканирования.
Если испытуемые находят артериальную линию или продолжительность сканирования слишком неудобными, они могут выйти из исследования в любое время.
МРТ проводится в замкнутом пространстве, что вызывает у некоторых людей клаустрофобию. Люди, страдающие клаустрофобией, будут исключены из исследования. Кроме того, во время сканирования субъект будет слышать громкие удары и поэтому будет носить беруши, чтобы уменьшить этот шум.
Процесс набора:
Врачи Центра РС Partners и Клиники поведенческой неврологии Brigham and Women's Hospital (BWH) могут представить исследование субъекту во время обычного планового визита в клинику. Если субъект заинтересован в исследовании, ему будет предоставлена копия формы согласия. Во время первоначального скринингового посещения субъекта лицензированный врач-исследователь ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у субъекта относительно исследования, и впоследствии получит информированное согласие. В соответствии с руководящими принципами NIH будут предприняты усилия для обеспечения разнообразия участников исследования с точки зрения пола и расового / этнического представительства.
Процесс получения согласия:
Информированное согласие будет получено от субъектов лицензированным врачом-исследователем по протоколу исследования. Если исследователь является клиницистом из клиники Центра РС, ему не будет разрешено получать согласие от своих пациентов. Существующим субъектам MS Center может быть отправлено письмо с описанием исследования и копия документа о согласии. Заинтересованным субъектам предлагается связаться с исследовательским персоналом по номеру телефона, указанному в письме с приглашением принять участие в исследовании, чтобы организовать визит для скрининга. У них будет возможность обсудить исследование с исследовательским персоналом до того, как дать согласие, как указано выше. Субъекты, к которым подошли для участия в исследовании во время обычного клинического визита, будут иметь возможность участвовать в исследовании в это время или они могут вернуться для участия в другое время в будущем. Все субъекты будут проинформированы о том, что они могут отозвать согласие на участие в исследовании в любое время, что не повлияет на качество или тип лечения, которое они получают в BWH или MGH.
Мониторинг и обеспечение качества:
В течение периода исследования за субъектами будут наблюдать их клинические неврологи на предмет нежелательных явлений и прогрессирования заболевания. Если о проблемах сообщается их врачам, они получают помощь, как обычно. Кроме того, главный исследователь (PI) рассмотрит все результаты лабораторных анализов, проведенных субъектами в течение периода исследования, и поможет координировать любую необходимую помощь с основными поставщиками услуг пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tarun Singhal, M.D.
- Номер телефона: 617-264-3043
- Электронная почта: tsinghal@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Partners MS Center, 60 Fenwood Road
-
Контакт:
- Jack Ficke
- Номер телефона: 617-264-3044
- Электронная почта: jficke@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Steven Cicero
- Электронная почта: scicero@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, отвечающие критериям рассеянного склероза по международным критериям группы, с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) менее 7,5.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Субъекты, желающие пройти ПЭТ и МРТ
- Субъекты, желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица с сопутствующим тяжелым психическим заболеванием, таким как шизофрения, биполярное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство.
- Лица с известным альтернативным неврологическим расстройством, предыдущей травмой головы или злоупотреблением психоактивными веществами.
- Лица, принимающие трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина или ингибиторы обратного захвата норадреналина и дофамина.
- Сопутствующие медицинские состояния, которые противопоказаны исследовательским процедурам.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Кроме того, любая женщина, которая хочет забеременеть или подозревает, что она беременна, будет исключена из зачисления.
- Клаустрофобия
- Имплантированные устройства, не совместимые с МРТ
- Лечение кортикостероидами в течение последних четырех недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рассеянный склероз
Субъекты, соответствующие определению рассеянного склероза в соответствии с Международными критериями группы, с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) менее 6,5.
|
8 человек с рассеянным склерозом и 4 здоровых человека пройдут ПЭТ-сканирование [C-11]MRB и МРТ.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
Эта группа будет служить незаболевающей популяцией.
|
8 человек с рассеянным склерозом и 4 здоровых человека пройдут ПЭТ-сканирование [C-11]MRB и МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тканевой объем распределения
Временное ограничение: 1 месяц
|
ПЭТ-визуализация
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarun Singhal, M.D., Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016D007737
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [C-11]Метилребоксетин
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйЗдоровый | Зависимость от каннабисаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийЗависимость от наркотиковСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityРекрутингРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенный
-
Mercy ResearchWashington University School of Medicine; Biosense Webster, Inc.Запись по приглашениюВентрикулярная тахикардияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингШизофрения | Пост-травматическое стрессовое растройство | Зависимость от каннабиса | Расстройство, связанное с употреблением опиоидов | Здоровый контроль | Продромальный период психотического заболевания | Семейная история алкоголизмаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЗавершенный
-
Yale UniversityЗавершенныйАлкогольная зависимость | Ожирение | Высокий стрессСоединенные Штаты
-
Rajesh NarendranNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Рекрутинг