Imagem Molecular do Transportador de Norepinefrina (NET) Usando [C-11]Metilreboxetina PET na Esclerose Múltipla

Serão recrutados dois grupos de sujeitos:

1. Indivíduos que atendem à definição de Esclerose Múltipla pelos Critérios do Painel Internacional19, com uma Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) inferior a 6,5
2. Controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo

O tamanho da amostra alvo é de 12 indivíduos, incluindo 4 controles saudáveis ​​e 8 indivíduos com Esclerose Múltipla (EM).

Os indivíduos serão recrutados pelo PI, um dos outros co-investigadores ou um membro da equipe listado no protocolo no Partners MS Center e na Clínica de Neurologia Comportamental do Brigham and Women's Hospital.

Monitoramento de efeitos colaterais:

Nenhum efeito colateral do radiofármaco é esperado nem foi relatado com C-11 MRB. Como este estudo é conduzido sob supervisão do MGH (Massachusetts General Hospital) RDRC (Radioactive Drug Research Committee), a dose administrada de C-11 MRB está bem abaixo do nível conhecido para causar qualquer efeito farmacológico. Os indivíduos também serão expostos a uma pequena quantidade de radiação.

Segurança do assunto:

O monitoramento do sujeito durante as varreduras de ressonância magnética e PET será realizado usando um sistema de intercomunicação bidirecional entre o operador do scanner e o sujeito e pelo monitoramento visual do sujeito através da janela da sala de varredura (o sujeito fica visível para o operador o tempo todo).

Os sujeitos precisarão ficar parados na câmera PET por um período de 120 min, e os sujeitos podem achar desconfortável permanecer parados durante esse tempo. Portanto, conforme mencionado acima, os indivíduos terão a oportunidade de fazer uma pausa de até 20 minutos após 70 minutos de varredura PET, após o que os últimos 30 minutos de varredura serão concluídos. Um dispositivo de suporte de cabeça padrão será usado para deixar os sujeitos confortáveis ​​durante o escaneamento.

Se os participantes acharem uma linha arterial ou a duração do escaneamento muito desconfortável, eles podem se retirar do estudo a qualquer momento.

Os exames de ressonância magnética ocorrem em um espaço confinado que torna algumas pessoas claustrofóbicas. Indivíduos claustrofóbicos serão excluídos do estudo. Além disso, durante a varredura, o sujeito ouvirá ruídos altos e, portanto, usará protetores auriculares para reduzir esse ruído.

Processo de recrutamento:

Os médicos do Partners MS Center e da clínica de Neurologia Comportamental do Brigham and Women's Hospital (BWH) podem apresentar o estudo a um sujeito durante uma visita clínica agendada regularmente. Se o sujeito estiver interessado no estudo, uma cópia do formulário de consentimento será fornecida. No momento da visita de triagem inicial do sujeito, um investigador médico licenciado responderá a quaisquer perguntas que o sujeito possa ter sobre o estudo e subsequentemente obterá o consentimento informado. De acordo com as diretrizes do NIH, serão feitos esforços para obter uma mistura de participantes do estudo, em termos de gênero e representação racial/étnica.

Processo de consentimento:

O consentimento informado será obtido dos sujeitos por um investigador médico licenciado no protocolo do estudo. Se o investigador for um clínico da clínica do MS Center, ele não poderá obter o consentimento de seus próprios pacientes. Os participantes existentes do MS Center podem receber uma carta descrevendo o estudo e uma cópia do documento de consentimento. Os indivíduos interessados ​​são direcionados a entrar em contato com a equipe de pesquisa por meio de um número de telefone fornecido na carta convidando a participação no estudo para marcar uma visita de triagem. Eles terão a oportunidade de discutir o estudo com a equipe do estudo de pesquisa antes de dar o consentimento conforme descrito acima. Os indivíduos abordados para participação no estudo durante uma visita clínica de rotina terão a oportunidade de participar do estudo naquele momento ou podem optar por retornar para participação em outro momento no futuro. Todos os participantes serão informados de que são livres para retirar o consentimento do estudo a qualquer momento, sem afetar a qualidade ou o tipo de atendimento que recebem no BWH ou MGH.

Monitoramento e Garantia de Qualidade:

Durante o período do estudo, os indivíduos serão acompanhados por seus neurologistas clínicos para eventos adversos e progressão da doença. Se os problemas forem relatados aos seus médicos, eles receberão os cuidados normalmente realizados. Além disso, o Investigador Principal (PI) revisará todos os resultados laboratoriais dos testes realizados pelos sujeitos durante o período do estudo e ajudará a coordenar qualquer cuidado necessário com os provedores primários do paciente.