Imaging molecolare del trasportatore della norepinefrina (NET) utilizzando [C-11] Metilreboxetina PET nella sclerosi multipla

Saranno reclutati due gruppi di soggetti:

1. Individui che soddisfano la definizione di Sclerosi Multipla secondo l'International Panel Criteria19, con una Expanded Disability Status Scale (EDSS) inferiore a 6,5
2. Controlli sani abbinati per età e sesso

La dimensione obiettivo del campione è di 12 soggetti inclusi 4 controlli sani e 8 soggetti con sclerosi multipla (SM).

I soggetti saranno reclutati dal PI, da uno degli altri co-ricercatori o da un membro del personale elencato nel protocollo presso il Partners MS Center e la Behavioral Neurology Clinic di Brigham and Women's Hospital.

Monitoraggio degli effetti collaterali:

Non sono previsti effetti collaterali dal radiofarmaco né sono stati segnalati con C-11 MRB. Poiché questo studio è condotto sotto la supervisione del MGH (Massachusetts General Hospital) RDRC (Radioactive Drug Research Committee), la dose somministrata di C-11 MRB è ben al di sotto del livello noto per causare qualsiasi effetto farmacologico. I soggetti saranno anche esposti a una piccola quantità di radiazioni.

Sicurezza del soggetto:

Il monitoraggio del soggetto durante le scansioni MRI e PET verrà eseguito utilizzando un sistema di interfono a 2 vie tra l'operatore dello scanner e il soggetto e mediante monitoraggio visivo del soggetto attraverso la finestra nella sala di scansione (il soggetto è sempre visibile all'operatore).

I soggetti dovranno rimanere fermi nella telecamera PET per un periodo di 120 minuti e i soggetti potrebbero trovarsi a disagio a rimanere fermi per questo periodo. Pertanto, come accennato in precedenza, ai soggetti verrà data la possibilità di fare una pausa fino a 20 minuti dopo 70 minuti di scansione PET, dopodiché verranno completati gli ultimi 30 minuti di scansione. Verrà utilizzato un dispositivo standard di supporto per la testa per mettere a proprio agio i soggetti durante la scansione.

Se i soggetti trovano una linea arteriosa o la durata della scansione troppo scomoda, sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Le scansioni MRI avvengono in uno spazio ristretto che rende alcune persone claustrofobiche. Gli individui claustrofobici saranno esclusi dallo studio. Inoltre durante la scansione il soggetto sentirà dei forti colpi e quindi indosserà dei tappi per le orecchie per ridurre questo rumore.

Processo di reclutamento:

I medici del Partners MS Center e della clinica di neurologia comportamentale del Brigham and Women's Hospital (BWH) possono presentare lo studio a un soggetto durante una regolare visita clinica programmata. Se il soggetto è interessato allo studio, verrà consegnata una copia del modulo di consenso. Al momento della visita di screening iniziale del soggetto, un medico sperimentatore autorizzato risponderà a tutte le domande che il soggetto potrebbe avere in merito allo studio e successivamente otterrà il consenso informato. In conformità con le linee guida NIH, si sforzerà di raggiungere un mix di partecipanti allo studio, in termini di genere e rappresentanza razziale/etnica.

Processo di consenso:

Il consenso informato sarà ottenuto dai soggetti da un medico sperimentatore autorizzato sul protocollo dello studio. Se lo sperimentatore è un medico della clinica del Centro SM, non sarà autorizzato a ottenere il consenso dai propri pazienti. Ai soggetti esistenti del Centro SM può essere inviata una lettera che descrive lo studio e una copia del documento di consenso. I soggetti interessati sono indirizzati a contattare il personale di ricerca tramite un numero di telefono fornito nella lettera che invita a partecipare allo studio per organizzare una visita di screening. Avranno l'opportunità di discutere lo studio con il personale dello studio di ricerca prima di dare il consenso come descritto sopra. I soggetti contattati per la partecipazione allo studio durante una visita clinica di routine avranno l'opportunità di partecipare allo studio in quel momento o potranno scegliere di tornare per la partecipazione in un altro momento futuro. Tutti i soggetti saranno informati che sono liberi di ritirare il consenso dallo studio in qualsiasi momento senza influire sulla qualità o sul tipo di assistenza che ricevono presso BWH o MGH.

Monitoraggio e garanzia della qualità:

Durante il periodo di studio, i soggetti saranno seguiti dai loro neurologi clinici per eventi avversi e progressione della malattia. Se i problemi vengono segnalati ai loro medici, riceveranno le cure normalmente eseguite. Inoltre, il Principal Investigator (PI) esaminerà tutti i risultati di laboratorio dei test sottoposti ai soggetti durante il periodo di studio e aiuterà a coordinare qualsiasi cura necessaria con i fornitori primari del paziente.