A noradrenalin transzporter (NET) molekuláris képalkotása [C-11] metil-reboxetin PET használatával szklerózis multiplexben

Két tantárgycsoportot vesznek fel:

1. Azok a személyek, akik megfelelnek a szklerózis multiplex definíciójának a Nemzetközi Panelkritériumok19 szerint, és akiknek kiterjesztett rokkantsági skálája (EDSS) kisebb, mint 6,5
2. Életkornak és nemnek megfelelő egészséges kontrollok

A célminta mérete 12 alany, köztük 4 egészséges kontroll és 8 szklerózis multiplexben (MS) szenvedő alany.

Az alanyokat a PI, a többi társkutató vagy a Partners MS Center és a Brigham and Women's Hospital Viselkedési Neurológiai Klinika protokolljában szereplő munkatársa veszi fel.

Mellékhatások figyelése:

A radiofarmakontól nem várható mellékhatás, és a C-11 MRB esetében sem számoltak be ilyenekről. Mivel ezt a vizsgálatot az MGH (Massachusetts General Hospital) RDRC (Radioactive Drug Research Committee) felügyelete alatt végezték, a C-11 MRB beadott dózisa jóval alacsonyabb az ismert szintnél, hogy bármilyen farmakológiai hatást kiváltson. Az alanyok kis mennyiségű sugárzásnak is ki lesznek téve.

Tantárgy biztonsága:

Az alany megfigyelése az MRI- és PET-vizsgálatok során a szkenner kezelője és az alany közötti kétirányú kaputelefon-rendszerrel, valamint a vizsgált személy vizuális megfigyelésével a vizsgálóterembe vezető ablakon keresztül történik (az alany mindig látható a kezelő számára).

Az alanyoknak 120 percig mozdulatlanul kell feküdniük a PET-kamerában, és előfordulhat, hogy az alanyok kényelmetlenül érzik magukat ezen idő alatt. Ezért, amint fentebb említettük, az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy 70 perces PET-szkennelés után legfeljebb 20 perces szünetet tartsanak, ezt követően a szkennelés utolsó 30 perce befejeződik. Szabványos fejtámasztó eszközt használnak, hogy az alanyok kényelmesen érezzék magukat a szkennelés során.

Ha az alanyok túlságosan kényelmetlennek találják az artériás vonalat vagy a szkennelés időtartamát, bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.

Az MRI-vizsgálatok zárt térben zajlanak, ami néhány embert klausztrofóbiává tesz. A klausztrofóbiás személyeket kizárják a vizsgálatból. A szkennelés során is a téma hangos dörömbölést fog hallani, ezért füldugót visel a zaj csökkentése érdekében.

Toborzási folyamat:

A Partners MS Center és a Brigham és Női Kórház (BWH) Viselkedési Neurológiai Klinikájának orvosai bemutathatják a vizsgálatot az alanynak a rendszeres tervezett klinikai látogatás során. Ha az alany érdeklődik a vizsgálat iránt, a hozzájárulási űrlap másolatát megkapják. Az alany első szűrési látogatása alkalmával egy engedéllyel rendelkező vizsgálóorvos válaszol az alanynak a vizsgálattal kapcsolatban esetlegesen felmerülő kérdéseire, és ezt követően tájékozott beleegyezést kap. Az NIH iránymutatásaival összhangban erőfeszítéseket kell tenni annak érdekében, hogy a nemi és faji/etnikai képviselet tekintetében vegyes részt vegyenek a vizsgálatban.

A beleegyezés folyamata:

Az alanyok tájékozott beleegyezését egy engedéllyel rendelkező orvos vizsgálja a vizsgálati protokoll szerint. Ha a vizsgáló az MS Center klinikájának klinikusa, nem kaphat beleegyezést saját pácienseitől. A meglévő MS Center alanyoknak el lehet küldeni egy levelet, amelyben leírják a vizsgálatot, és egy példányt a beleegyező dokumentumról. Az érdeklődőket a vizsgálatban való részvételre felkérő levélben megadott telefonszámon hívják fel a kutatószemélyzethez, hogy egy szűrési látogatást kezdeményezzenek. Lehetőségük lesz megvitatni a vizsgálatot a kutatócsoport munkatársaival, mielőtt a fentiek szerint beleegyezést adnának. A rutin klinikai látogatás során a vizsgálatban való részvétel céljából megkeresett alanyoknak lehetőségük lesz a vizsgálatban való részvételre abban az időpontban, vagy dönthetnek úgy, hogy a jövőben egy másik időpontban visszatérnek. Minden alany tájékoztatást kap arról, hogy bármikor visszavonhatja hozzájárulását a vizsgálathoz anélkül, hogy ez befolyásolná a BWH-nál vagy az MGH-nál kapott ellátás minőségét vagy típusát.

Monitoring és minőségbiztosítás:

A vizsgálati időszak alatt az alanyokat klinikai neurológusuk követi a nemkívánatos események és a betegség progressziója miatt. Ha problémát jelentenek az orvosuknak, a szokásos ellátásban részesülnek. Ezenkívül a fővizsgáló (PI) felülvizsgálja az alanyok által a vizsgálati időszak alatt elvégzett vizsgálatok összes laboratóriumi eredményét, és segít a szükséges ellátás összehangolásában a páciens elsődleges szolgáltatóival.