硬皮病患者肺纤维化的 MRI 量化 (IRMSCLERO)
使用弹性配准法对硬皮病患者肺纤维化进行 MRI 量化：可行性研究
肺纤维化的评估目前基于高分辨率 CT (HRCT) 和肺功能测试 (PFT)，例如用力肺活量 (FVC) 和一氧化碳扩散 (DLCO)。 这些技术允许对肺部疾病进行半定量分析，但并不完善。 主要缺点是缺乏可重复性、灵敏度有限以及 CT 所产生的辐射剂量。
MRI 序列的最新进展允许探索毫米切片厚度的肺实质。 弹性配准等计算机辅助后处理的发展为肺实质的功能研究开辟了新的视角，尤其是分析其在呼吸周期中的变形及其弹性。
70% 至 100% 的硬皮病患者存在肺部受累，并且是导致死亡的主要原因。 肺部受累的初步评估和随访对于治疗决策和患者预后很重要。 应开发定量分析以可靠地评估肺纤维化并提高可重复性。
我们研究的目的是评估通过使用 VIBE - 体积插值屏气检查序列连续执行完全吸气然后完全呼气体积 MR 采集来量化肺纤维化的可行性。 使用弹性配准对 2 个体积进行后处理，以评估正常和纤维化肺区域的肺变形，并假设它会有所不同。
研究概览
详细说明
硬皮病是一种慢性结缔组织病，其起源知之甚少。 在欧洲和美国，患病率为每百万居民 100 至 260 例，女性占主导地位 (3/1)。 肺部受累很常见，在 70% 至 100% 的患者中观察到。 它是硬皮病的首要死因。
它主要有两种形式：弥漫性纤维化间质性肺炎，大多数病例以非特异性间质性肺炎（76%）和肺动脉高压（PAH）的形式发生。 硬皮病中的 PAH 可能继发于肺纤维化或在没有实质受累的患者中自行发展。
CT和肺功能检查在硬皮病相关肺病患者的发现和随访中起着非常重要的作用。 然而，HRCT 分析寻找毛玻璃混浊、网状结构、牵拉性支气管扩张，主要是胸膜下、基底和后部仍然是半定量的，并且在基于视觉评估时显示出观察者之间很大的变异性。
慢性肺部疾病（如硬皮病）的诊断和分期是患者护理和新疗法批准的主要挑战。
肺部疾病的磁共振成像 (MRI) 可以提供肺纤维化的非侵入性评估，绕过 CT 的辐射剂量问题。
该研究的目标是开发一种基于 MRI 的定量成像生物标志物，用于评估肺部疾病严重程度和监测疾病进展。 纤维化改变会增加肺部硬度并诱发限制性肺病，同时 PFT 显示肺容量减少。 因此，研究人员假设对肺弹性的评估可以区分纤维化和健康的肺实质。 对于每个受试者，他们将检查总体“弹性指数”（基于总疾病体积）以及弹性特性的空间分布。 这些属性将使用呼气和吸气 MR 图像之间的可变形配准来计算。 为了表示肺组织扩张，他们将根据变形场的雅可比矩阵的行列式检查几个替代物。
目标是评估一组 30 名患者，根据 GAP 标准分为 3 组：
- 10例轻度肺纤维化患者（VFC>75%理论值和DLCO/VA>55%）
- 10 名中度肺纤维化患者（VFC 50-75% 和 DLCO 36-55%）
- 10 名重度肺纤维化患者（理论 VFC <50% 或 DLCO/VA <35%）。
他们将与 10 名健康受试者组成的对照组进行比较。
纳入和非纳入标准将在下一节中制定。 在每年的随访期间，所有患者都将在科钦医院招募。
该程序将在心脏 MRI 结束时进行，作为患者标准随访的一部分。 将安装一个 12 通道表面天线，用于采集心脏和肺部 MRI 图像。 VIBE（容积插值屏气检查）T1 序列，持续时间为 17 秒（TR：2.73 ms TE：0.05 ms，倾斜角：5.5）将在深吸气然后深呼气后获得。
将使用 CentraleSupelec（视觉计算中心）开发的内部软件对 2 个序列进行弹性配准。 该注册将允许确定全球肺部弹性指数并将健康肺部区域与纤维化肺部区域区分开来。 标记将手动放置在吸气和呼气 MR 图像上的预定义解剖目标上，以检查自动配准的质量。
这将由两名独立的观察员完成，并将 2 名观察员放置的标记之间的距离与自动配准的结果进行比较。
将收集队列中所有患者的临床数据，包括临床病史、性别、年龄、与其他全身性疾病的关联、生物标志物的阳性和正在进行的治疗。 这些数据将从科钦医院的患者病历中检索。
MRI 图像还将用于计算呼气和吸气肺体积，以便将它们与 PFT 期间获得的体积进行比较。
将前瞻性地获取数据，每位患者仅进行一次评估。
患者数据收集和图像采集将在伦理委员会（Comité de Protection des Personnes，CPP）和国家信息学和公民自由委员会（CNIL）批准研究后开始。
执行弹性配准时雅可比矩阵（变形力）的强度将通过使用 Spearman 相关系数与 FVC 进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Paris
-
Paris、Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 诊断为弥漫性或局限性皮肤系统性硬化症（EULAR 标准 2013）
- 推荐进行心脏 MRI
- 在 3 个月内进行胸部评估（CT 和 PFT）
- 有社会保障保险
- 征得他们的同意
排除标准：
MRI 相关禁忌症：
- 起搏器
- 机械心脏瓣膜
- 1993年以前的颅内血管夹
- 外来金属眼体
- 人工耳蜗
- 幽闭恐惧症患者
怀孕的女人
- 病情恶化
- 端坐呼吸
- 无法保持 17 秒的呼吸暂停
- 先前搜索后处于排除期的患者
- 3 个月内未通过 CT 和 PFT 进行胸部评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度肺纤维化
轻度肺纤维化（VFC > 75% 理论值和 DLCO / VA > 55%） 2 个额外的未增强 MR 序列
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2 个额外的未增强 MR 序列
其他名称：
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实验性的：中度肺纤维化
中度肺纤维化（VFC 50-75% 和 DLCO 36-55%） 2 个额外的未增强 MR 序列
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2 个额外的未增强 MR 序列
其他名称：
|
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实验性的：严重肺纤维化
严重肺纤维化（VFC <50% 理论值或 DLCO / VA <35%）。 2 个额外的未增强 MR 序列
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2 个额外的未增强 MR 序列
其他名称：
|
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有源比较器：控制组
2 个额外的未增强 MR 序列
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2 个额外的未增强 MR 序列
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与力肺活量 (FVC) 相比的全球和区域弹性指数
大体时间：1天
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与 FVC 的相关性
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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磁共振 (MR) 吸气量与肺总量 (TLC) 的比较
大体时间：1天
|
1天
|
|
与残气量 (RV) 相比的磁共振 (MR) 呼气量
大体时间：1天
|
1天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marie-Pierre REVEL, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K170304J
- 2017-A00961-52 (其他标识符：Eudract)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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