海湾战争退伍军人对失眠治疗反应的预测因素
本研究的目的是评估睡眠限制 (SR) 和认知疗法 (CT) 对患有失眠症的海湾战争退伍军人的疗效和有效性。
主要假设是这些治疗的功效将取决于个体受试者的基线特征。 对于 SR，我们期望“在床上度过的过多时间”的基线测量可以预测反应，而对于 CT，我们期望认知唤醒和疼痛的基线测量可以预测反应。 使用信号检测技术的探索性分析将系统地比较和对比许多其他潜在调节措施的潜在用途。
失眠是海湾战争退伍军人的一个严重健康问题，通常与大量服用安眠药有关。 虽然更安全，但即使是最新的药物也可能导致认知障碍和滥用风险。 因此，失眠的非药物治疗已被寻求作为药物的替代品。 失眠认知行为疗法 (CBT-I) 结合了治疗的行为和认知成分来解决失眠症状。 联合 CBT-I 方法具有充分证明的功效。 2012 年至 2014 年间，超过 650 名 VA 心理健康临床医生接受了广泛的 CBT-I 培训。 尽管 CBT-I 是有效的，但其主要组成部分的最佳目标人群尚未明确定义为海湾战争退伍军人。 我们建议解决这一差距，并为临床医生开发工具，以确定针对个别海湾战争退伍军人的失眠症的最佳治疗方法。
研究概览
详细说明
我们的假设将在随机平行组设计中进行检验。 随机化将基于治疗分配的类型：SR 或 CT。 在 2 周基线阶段筛选和随机化后，受试者将在 6 周治疗阶段接受 SR 或 CT。 在此之后将不再进行治疗。 在 6 周治疗结束时，受试者将返回并重复基线期间进行的许多心理测试以确定短期益处。 这个为期 4 年的提案将包括 100 个主题（2 组，每组 50 个），并在适当的时间点收集结果、中介和调节措施。
所有受试者都将接受有关基本睡眠卫生的教育以及有关睡眠科学的信息，包括睡眠阶段和睡眠调节。
睡眠限制疗法 (SR)。 初始卧床时间 (TIB) 处方是根据基线睡眠日志中报告的平均总睡眠时间 (TST) 计算得出的。 一周后，根据受试者的每日睡眠记录和治疗依从性，治疗师建议开出新的 TIB 处方。 午睡既没有规定也没有被禁止。 然而，如果受试者发现自己在白天难以保持清醒，建议他们短暂（15 至 30 分钟）小睡以确保他们的安全。
认知疗法（CT）。 CT 旨在满足三个总体目标：1) 识别功能失调的睡眠认知，2) 挑战这些想法的有效性，以及 3) 用更具适应性的替代品代替它们。 在分发给主题的材料中讨论了旨在满足这些目标的几种特定技术。
我们将在随访期间继续监测治疗后的进展。 完整的一揽子成果措施将在后续会议上重复。 我们会告诉受试者，我们希望治疗的好处会随着时间的推移而持续和/或改善，我们也会鼓励受试者继续练习治疗说明，以在积极治疗结束后保持他们的进步。
将通过电话采访和面对面评估对受试者进行资格筛选。
在亲自评估时，将收到并记录知情同意书。 评估将包括认知障碍和抑郁、睡眠障碍以及医疗和精神病史的措施。 排除标准将通过以下措施进行评估：急性/不稳定慢性疾病清单、柏林问卷、哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)、杜克睡眠障碍结构化访谈 (Duke)、汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS)、生活压力源清单、迷你国际神经精神病学访谈第 5 版 (MINI)、蒙特利尔认知评估 (MOCA)、早晚问卷 (MEQ)、睡眠相关行为问卷和思维控制问卷失眠修订版 (TCQI)。 在帕洛阿尔托，受试者将额外获得并指导他们使用家用 PSG 设备。 参与者离开前将戴上 24 通道脑电图帽，以确保获得准确的记录。 PSG 将在受试者自己的家中完成，并用于筛查阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和周期性肢体运动障碍 (PLMD)。 受试者将在第二天早上返回实验室以移除设备。
在第 1-8 周和第 32 周的每次访问中，参与者将完成关于睡眠的焦虑和关注问卷 (APSQ)、抑郁焦虑和压力量表 (DASS-21)、Epworth 嗜睡量表和失眠严重程度指数。 睡眠日记将在治疗阶段（第 1-8 周）和随访（第 32 周）期间完成。
以下措施将在第 1、8 和 32 周完成：
美国泌尿学会 - 8 (AUA-8) 夜尿量表；简明疼痛量表简表 (BPI-SF)；贝克焦虑量表 (BAI)；贝克抑郁量表 (BDI)；临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)；关于睡眠量表 (DBAS) 的功能失调的信念和态度；格拉斯哥思想内容；格拉斯哥睡眠努力量表；多维疲劳清单；宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)；感知压力量表 (PSS)；和 SF-36（兰德公司）。
受试者将在第 1、2、8 和 32 周时根据睡眠问卷的功能结果进行评估。
受试者将在第 1 周和第 8 周根据睡眠相关监测指数 (SAMI) 进行评估。
在帕洛阿尔托，受试者将在第 1 周和第 32 周接受 Trail Making Test、MOCA、Color Word Interference Test 和 Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) 的评估。
在第 7 周完成治疗后，受试者将完成治疗依从性调查、治疗满意度调查和工作联盟清单。 工作联盟清单也将在第二次治疗期间（第 3 周）提供。
将在基线和第 32 周抽血以测量 C 反应蛋白 (CRP) 的水平。 将在 3 个研究阶段的每个阶段收集尿液样本，以监测对消遣性药物的戒断情况，每周使用少于四次的医用大麻除外。 样本将由 VA 临床研究部门的护士收集，并由 VA 实验室进行分析。 剩余的血液将被储存起来用于分析遗传因素。
由于 COVID-19 大流行，参与者可以通过远程医疗完成所有学习课程，包括评估。 即使在亲自研究恢复后，远程医疗研究仍将可用。
对于通过远程医疗完成研究的参与者，我们将不收集以下措施：尿液筛查、抽血、夜间 PSG、Trail Making 测试或颜色词干扰测试。 对于远程医疗参与者，MOCA-Blind 可能会取代 MOCA。 所有其他措施都可以通过远程医疗切实可行地完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、美国、07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何种族或民族的男性或女性海湾战争退伍军人
- 独立生活（不在疗养院或 VA 长期护理机构）
- 对失眠严重程度指数（ISI）大于或等于 10 的失眠主诉
- 只要患有创伤后应激障碍的受试者不符合下文所述的抑郁症标准，他们就会被纳入本研究
- 可显着影响睡眠或警觉性的稳定（3 周）CNS 活性药物
- 稳定的成人发病糖尿病，用胰岛素、口服药物或饮食控制是可以接受的
- 访问具有视频功能的设备并能够在研究访问期间打开视频。
排除标准：
睡眠相关
- 过量摄入咖啡因（每天 4 杯咖啡）并且在治疗前 3 周内每天午餐前无法减少到 3 杯
受试者将首先通过柏林问卷进行筛查（睡眠呼吸暂停）
- 那些反应提示睡眠呼吸暂停高风险的人将被转介到肺科进行标准临床筛查，包括多导睡眠图
- 应排除主要由呼吸暂停引起的睡眠问题的人
- 从事轮班或非常规日班（1830 小时后结束）的受试者将不符合资格
神经精神病学
- 在过去一个月中，汉密尔顿抑郁量表 (HDRS 24) 和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 被列为高风险
如果个人在 C-SSRS 上认可以下任何一项，则他们被视为高风险：
- 相对于过去 30 天，在第 4 项（您是否有过这些想法并打算对它们采取行动）或第 5 项（您是否开始锻炼或工作明明如何杀死自己的细节？ 你打算执行这个计划吗？
- 相对于过去 90 天，在项目 #6 的“自杀行为”部分中的正面认可（您是否曾经做过任何事情、开始做任何事情或准备做任何事情来结束您的生命？）
- 当前或终生患有具有原发性精神病特征的精神障碍病史
- 当前或终生双相情感障碍；显着的自杀或杀人意念
- 当前暴露于创伤，或在过去 3 个月内暴露于创伤
- 当前或过去 30 天内：药物滥用或依赖（尼古丁除外）
- 针对另一种情况（例如：抑郁症）的当前或预期的认知行为疗法
过度饮酒
- 每周 >14 杯或每次 > 4 杯
- 存在任何需要转诊治疗的急性或不稳定的精神疾病
- 蒙特利尔认知评估 (MOCA) < 20 或蒙特利尔盲法认知评估 (MOCA-Blind) < 15
医疗的
急性或不稳定的慢性疾病，包括但不限于：
- 不受控制的甲状腺疾病
- 肾脏疾病
- 前列腺或膀胱疾病导致尿频（每晚 > 3 次）
- 医学上不稳定的充血性心力衰竭
- 心绞痛
- 根据前 3 个月治疗方案的变化定义的其他严重心脏病
- 中风后遗症严重
- 如果自治疗结束后 < 1 年发生癌症
- 哮喘
- 气肿
- 或其他药物无法控制的严重呼吸道疾病
- 神经系统疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病和/或不稳定的癫痫，定义为前 3 个月治疗方案发生变化
- 不稳定的成人发病糖尿病将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为疗法（BT）
行为疗法（BT）。
该主题是在床上开处方的。
一周后，根据受试者的每日睡眠日志和对治疗的依从性，治疗师建议在床处方中有一个新的时光。
小睡既不是规定的也不是禁止的。
但是，如果受试者发现自己在白天保持清醒困难，建议他们进行简短的（15至30分钟）的午睡以确保安全。
BT中的受试者还提供了有关睡眠科学和健康睡眠实践科学相关元素的信息。
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行为疗法将根据评估和治疗期间从睡眠日记中收集的信息来调节卧床时间。
行为疗法旨在通过将睡眠机会与根据睡眠日记计算出的平均总睡眠量相匹配来提高睡眠质量。
一旦睡眠质量提高了，就可以通过慢慢增加睡眠机会来逐渐增加睡眠量。
刺激控制将通过消除卧室中的非睡眠活动来加强床/睡眠关联。
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实验性的：认知治疗（CT）
认知疗法（CT）。
CT处理模块旨在满足三个一般目标：1）确定功能失调的睡眠认知，2）挑战其有效性，3）用更多的自适应替代品代替它们。
旨在满足这些目标的几种特定技术将在分配给受试者的材料中讨论。
与BT类似，为CT中的受试者提供了有关睡眠科学和健康睡眠实践科学相关元素的信息。
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认知疗法旨在确定对睡眠的不良适应性信念，挑战其有效性，并用更适应性的思维模式代替它们。
该疗法旨在减少与睡眠有关的忧虑，焦虑和恐惧。
研究的治疗阶段持续六周。
在治疗过程中，您将与研究治疗师会面总共六个课程：连续六周每周一次。
每个课程持续约60分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：第1周，第8周和第32周
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测量描述：这份七个项目问卷要求受访者使用李克特量表对其睡眠问题的性质和症状进行评分。
问题与睡眠的主观品质有关，包括症状的严重程度，对睡眠方式的满意度，失眠症的程度干扰日常工作，受访者对他人的失眠程度以及造成的整体困扰程度以及产生的整体困扰程度由于睡眠问题。
反应的范围从零到4，其中较高的分数表明失眠的急性症状更高。因此，总分数范围为零至28。
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第1周，第8周和第32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁指数（BDI）
大体时间：第1周，第8周和第32周
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贝克抑郁指数（BDI）是抑郁症的形成性评估和评级量表。
该自我报告清单或21个项目问卷使用的李克特量表可以衡量抑郁症的规模质量。
反应的范围从零到3，其中较高的分数表明抑郁症的急性症状更多。因此，总分数范围为零至63。
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第1周，第8周和第32周
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贝克焦虑指数（BAI）
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 32 周
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贝克焦虑指数（BAI）是焦虑的形成性评估和评级量表。
该自我报告清单或 21 项调查问卷使用李克特量表来衡量焦虑程度的量表质量。
反应范围从 0 到 3，分数越高表明抑郁症状越严重；因此，总分范围为 0 到 63。
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第 1 周、第 8 周和第 32 周
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SF 36项健康调查1.0（SF-36）
大体时间：第1周，第8周和第32周
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36 项简短健康调查 (SF-36) 是一项自我报告的患者调查，旨在衡量健康状况和生活质量 (QoL)。
它可用于多种环境，包括临床实践、研究和卫生政策评估。
为了对 SF-36 进行评分，需要对量表进行标准化以获得 0 到 100 之间的分数。
分数越高表明健康状况越好，
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第1周，第8周和第32周
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睡眠问卷的功能结果（FOSQ）
大体时间：第1周，第8周和第32周
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 是一种自我报告工具，用于评估困倦如何影响一个人进行日常活动的能力。
分数范围为 5 至 20，分数越高表示功能越好。
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第1周，第8周和第32周
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多维疲劳量表 (MFI)
大体时间：第 1 周、第 8 周和第 32 周
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多维疲劳清单（MFI）以5点李克特量表为每个项目。
通过求和相关项目，计算五个疲劳维度（一般疲劳，身体疲劳，减少和精神疲劳）的总分数（一般疲劳，活动减少，动机减少和精神疲劳），导致20至100的范围更高，其中较高的分数表示更多。严重的疲劳。
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第 1 周、第 8 周和第 32 周
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睡眠发作后醒来（waso）
大体时间：第1周，第8周和第32周
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WASO指的是一个人最初入睡后和最终在早晨醒来之前醒着的总时间，从本质上衡量了一旦睡眠开始就开始发生的觉醒时期；高牙汁表明睡眠碎片，可能是像失眠症这样的睡眠障碍的迹象。
WASO将在几分钟之内报告。
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第1周，第8周和第32周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jerome A Yesavage, MD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tao Y, Peters ME, Drye LT, Devanand DP, Mintzer JE, Pollock BG, Porsteinsson AP, Rosenberg PB, Schneider LS, Shade DM, Weintraub D, Yesavage J, Lyketsos CG, Munro CA. Sex Differences in the Neuropsychiatric Symptoms of Patients With Alzheimer's Disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018 Nov;33(7):450-457. doi: 10.1177/1533317518783278. Epub 2018 Jul 3.
- Yesavage JA, Fairchild JK, Mi Z, Biswas K, Davis-Karim A, Phibbs CS, Forman SD, Thase M, Williams LM, Etkin A, O'Hara R, Georgette G, Beale T, Huang GD, Noda A, George MS; VA Cooperative Studies Program Study Team. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Treatment-Resistant Major Depression in US Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):884-893. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1483.
- McNerney MW, Sheng T, Nechvatal JM, Lee AG, Lyons DM, Soman S, Liao CP, O'Hara R, Hallmayer J, Taylor J, Ashford JW, Yesavage J, Adamson MM. Integration of neural and epigenetic contributions to posttraumatic stress symptoms: The role of hippocampal volume and glucocorticoid receptor gene methylation. PLoS One. 2018 Feb 7;13(2):e0192222. doi: 10.1371/journal.pone.0192222. eCollection 2018.
- Hantke N, Adamson MM, Noda A, Lazzeroni LC, Beaudreau SA, Yutsis M, Fairchild JK, Kinoshita LM, Kong J, Sheng T, Waltzman D, Ashford JW, Yesavage JA. Posttraumatic Stress Disorder-Associated Cognitive Deficits on the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status in a Veteran Population. Fed Pract. 2021 Jan;38(1):28-34. doi: 10.12788/fp.0083.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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