Predictores de la respuesta a los tratamientos contra el insomnio para los veteranos de la Guerra del Golfo

Nuestras hipótesis se probarán en un diseño de grupos paralelos aleatorios. La aleatorización se basará en el tipo de asignación de tratamiento: ya sea a SR o CT. Después de la selección y la aleatorización en la fase inicial de 2 semanas, los sujetos recibirán SR o CT en la fase de tratamiento de 6 semanas. No habrá más tratamiento después de este punto. Al final del tratamiento de 6 semanas, los sujetos volverán a repetir muchas de las pruebas psicológicas administradas durante la línea de base para determinar el beneficio a corto plazo. Esta propuesta de 4 años incluirá 100 temas (2 grupos de 50 cada uno) con medidas de resultado, mediador y moderador recopiladas en puntos apropiados.

Todos los sujetos recibirán educación sobre la higiene básica del sueño, así como información sobre la ciencia del sueño, incluidas las etapas del sueño y la regulación del sueño.

Terapia de Restricción del Sueño (SR). La prescripción inicial de Tiempo en la cama (TIB) se calcula a partir del promedio de tiempo total de sueño (TST) informado en los registros de sueño de referencia. Después de una semana, según los registros diarios de sueño del sujeto y la adherencia al tratamiento, el terapeuta sugiere una nueva prescripción de TIB. La siesta no está prescrita ni proscrita. Sin embargo, si los sujetos tienen dificultades para mantenerse despiertos durante el día, se les recomienda tomar una siesta breve (de 15 a 30 minutos) para garantizar su seguridad.

Terapia Cognitiva (TC). La TC está diseñada para cumplir con tres objetivos generales: 1) identificar cogniciones disfuncionales del sueño, 2) desafiar la validez de estos pensamientos y 3) reemplazarlos con sustitutos más adaptativos. Varias técnicas específicas diseñadas para cumplir con estos objetivos se analizan en los materiales distribuidos a los sujetos.

Continuaremos monitoreando el progreso posterior al tratamiento durante el período de seguimiento. El paquete completo de medidas de resultado se repetirá en la sesión de seguimiento. Les diremos a los sujetos que esperamos que los beneficios del tratamiento continúen y/o mejoren con el tiempo y también los alentaremos a continuar practicando las instrucciones del tratamiento para mantener su progreso después de que finalice el tratamiento activo.

Se evaluará la elegibilidad de los sujetos a través de una entrevista telefónica y una evaluación en persona.

En la evaluación en persona, se recibirá y documentará el consentimiento informado. La evaluación consistirá en medidas de deterioro cognitivo y depresión, trastornos del sueño e historial médico y psiquiátrico. Los criterios de exclusión se evaluarán mediante las siguientes medidas: Lista de verificación de enfermedades crónicas agudas/inestables, Cuestionario de Berlín, Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), Entrevista estructurada de Duke para trastornos del sueño (Duke), Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), Life Stressor Checklist, Mini International Neuropsychiatric Interview Version 5 (MINI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Sleep Related Behavior Questionnaire y el Thought Control Questionnaire Insomnia-Revised (TCQI). En Palo Alto, a los sujetos también se les proporcionará e instruirá en el uso del equipo de PSG en el hogar. Se colocará una gorra de EEG de 24 canales en la cabeza del participante antes de que se vaya para garantizar que se obtengan grabaciones precisas. El PSG se completará en el propio hogar del sujeto y se usará para detectar apnea obstructiva del sueño (OSA) y trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD). Los sujetos regresarán al laboratorio a la mañana siguiente para que les quiten el equipo.

En cada visita durante las semanas 1 a 8 y nuevamente en la semana 32, los participantes completarán el Cuestionario de ansiedad y preocupación por el sueño (APSQ), la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21), la Escala de somnolencia de Epworth y el Índice de gravedad del insomnio. Los diarios de sueño se completarán durante la fase de tratamiento (semanas 1 a 8) y nuevamente en el seguimiento (semana 32).

Las siguientes medidas se completarán en las semanas 1, 8 y 32:

American Urological Association-8 (AUA-8) Subescala de nocturia; Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF); Inventario de Ansiedad de Beck (BAI); Inventario de Depresión de Beck (BDI); escala de PTSD administrada por el médico (CAPS); Escala de Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño (DBAS); contenido de pensamientos de Glasgow; escala de esfuerzo del sueño de Glasgow; Inventario de Fatiga Multidimensional; Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ); Escala de Estrés Percibido (PSS); y el SF-36 (RAND).

Los sujetos serán evaluados en el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño en las semanas 1, 2, 8 y 32.

Los sujetos serán evaluados en el Índice de Monitoreo Asociado al Sueño (SAMI) en las semanas 1 y 8.

En Palo Alto, los sujetos serán evaluados en la prueba Trail Making Test, MOCA, Color Word Interference Test y la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) en las semanas 1 y 32.

Después de completar el tratamiento en la Semana 7, los sujetos completarán la Encuesta de Adherencia al Tratamiento, la Encuesta de Satisfacción con el Tratamiento y el Inventario de la Alianza de Trabajo. El Inventario de la Alianza de Trabajo también se entregará en la segunda sesión de tratamiento (Semana 3).

Se extraerá sangre al inicio y en la semana 32 para medir los niveles de proteína C reactiva (PCR). Se recolectarán muestras de orina durante cada una de las 3 fases del estudio para monitorear la abstinencia de drogas recreativas, con la excepción de la marihuana medicinal que se usa menos de cuatro veces por semana. Las muestras serán recolectadas por enfermeras en la Unidad de Estudios Clínicos de VA y analizadas por el laboratorio de VA. La sangre restante se almacenará para el análisis de factores genéticos.

Debido a la pandemia de COVID-19, los participantes pueden completar todas las sesiones de estudio, incluidas las evaluaciones, a través de telesalud. El estudio de telesalud seguirá estando disponible incluso después de que se haya reanudado la investigación en persona.

Para los participantes que completen el estudio a través de telesalud, no recopilaremos las siguientes medidas: análisis de orina, extracción de sangre, PSG durante la noche, prueba de creación de rastros o prueba de interferencia de palabras en color. Para los participantes de telesalud, el MOCA-Blind puede reemplazar al MOCA. Todas las demás medidas se pueden realizar de manera factible a través de la telesalud.