Prediktorer för svar på sömnlöshetsbehandlingar för golfkrigsveteraner

Våra hypoteser kommer att testas i en randomiserad parallellgruppsdesign. Randomisering kommer att baseras på typ av behandlingsuppgift: antingen till SR eller CT. Efter screening och randomisering i 2-veckors baslinjefasen kommer försökspersonerna att få SR eller CT i 6-veckors behandlingsfasen. Det blir ingen mer behandling efter denna tidpunkt. I slutet av den 6 veckor långa behandlingen kommer försökspersonerna att återvända för att upprepa många av de psykologiska tester som administrerades under baslinjen för att fastställa den kortsiktiga nyttan. Detta 4-åriga förslag kommer att inkludera 100 ämnen (2 grupper om 50 vardera) med resultat-, medlar- och moderatormått insamlade vid lämpliga punkter.

Alla ämnen kommer att få utbildning om grundläggande sömnhygien samt information om vetenskapen om sömn inklusive sömnstadier och sömnreglering.

Sömnrestriktionsterapi (SR). Den initiala ordinationen av tid i sängen (TIB) beräknas från den genomsnittliga totala sömntiden (TST) som rapporteras i baslinjesömnloggarna. Efter en vecka, beroende på patientens dagliga sömnloggar och följsamhet till behandlingen, föreslår terapeuten ett nytt TIB-recept. Tupplur är varken föreskrivet eller förbjudet. Men om försökspersoner har svårt att hålla sig vakna under dagen, rekommenderas de att ta en kort (15 till 30 minuter) tupplur för att garantera deras säkerhet.

Kognitiv terapi (CT). CT är utformad för att uppfylla tre allmänna mål: 1) identifiera dysfunktionella sömnkognitioner, 2) utmana giltigheten av dessa tankar och 3) ersätta dem med mer adaptiva substitut. Flera specifika tekniker utformade för att uppfylla dessa mål diskuteras i material som distribueras till ämnen.

Vi kommer att fortsätta att följa utvecklingen efter behandlingen under uppföljningsperioden. Hela paketet med resultatmått kommer att upprepas vid uppföljningssessionen. Vi kommer att berätta för försökspersoner att vi förväntar oss att fördelarna med behandlingen kommer att fortsätta och/eller förbättras med tiden och vi kommer också att uppmuntra försökspersonerna att fortsätta att öva på behandlingsinstruktionerna för att upprätthålla sina framsteg efter att den aktiva behandlingen avslutats.

Ämnen kommer att granskas för behörighet via en telefonintervju och en personlig utvärdering.

Vid den personliga utvärderingen kommer informerat samtycke att tas emot och dokumenteras. Utvärderingen kommer att bestå av mått på kognitiv funktionsnedsättning och depression, sömnstörningar och medicinsk och psykiatrisk historia. Uteslutningskriterier kommer att utvärderas med hjälp av följande åtgärder: Checklista för akut/instabil kronisk sjukdom, Berlin Questionnaire, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Duke Structured Interview for Sleep Disorders (Duke), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Checklista för livsstressorer, Mini International Neuropsychiatric Interview Version 5 (MINI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Sleep Related Behavior Questionnaire och Thought Control Questionnaire Insomnia-Revised (TCQI). På Palo Alto kommer försökspersonerna dessutom att förses med och instrueras i användningen av PSG-utrustning hemma. En 24-kanals EEG-kåpa kommer att placeras på deltagarens huvud innan de lämnar för att säkerställa korrekta inspelningar. PSG kommer att slutföras i försökspersonens eget hem och användas för att screena för obstruktiv sömnapné (OSA) och periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD). Försökspersonerna kommer att återvända till labbet nästa morgon för att få utrustningen borttagen.

Vid varje besök under vecka 1-8 och igen under vecka 32 kommer deltagarna att fylla i ångest och bekymmer om sömn frågeformuläret (APSQ), Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Epworth Sleepiness Scale och Insomnia Severity Index. Sömndagböcker kommer att fyllas i genom behandlingsfasen (vecka 1-8) och igen vid uppföljning (vecka 32).

Följande åtgärder kommer att slutföras vecka 1, 8 och 32:

American Urological Association-8 (AUA-8) Nocturia Subscale; Kort smärtinventering-kort formulär (BPI-SF); Beck Anxiety Inventory (BAI); Beck Depression Inventory (BDI); Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS); Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömnskala (DBAS); Glasgow Tankeinnehåll; Glasgow Sleep Effort Scale; Multidimensionell trötthetsinventering; Penn State Worry Questionnaire (PSWQ); Perceived Stress Scale (PSS); och SF-36 (RAND).

Ämnen kommer att utvärderas på Functional Outcomes of Sleep Questionnaire under veckorna 1, 2, 8 och 32.

Försökspersoner kommer att utvärderas på Sleep Associated Monitoring Index (SAMI) vid vecka 1 och 8.

På Palo Alto kommer försökspersonerna att utvärderas på Trail Making Test, MOCA, Color Word Interference Test och Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) vid veckorna 1 och 32.

Efter avslutad behandling vid vecka 7 kommer försökspersonerna att fylla i undersökningen om behandlingsföljsamhet, undersökning om tillfredsställelse vid behandling och inventering av Working Alliance. Working Alliance Inventory kommer också att ges vid det andra behandlingstillfället (vecka 3).

Blod kommer att tas vid baslinjen och vecka 32 för att mäta nivåerna av C-reaktivt protein (CRP). Urinprov kommer att samlas in under var och en av de tre studiefaserna för att övervaka avhållsamhet från rekreationsdroger, med undantag för medicinsk marijuana som används mindre än fyra gånger i veckan. Prover kommer att samlas in av sjuksköterskor vid VA Clinical Studies Unit och analyseras av VA-laboratoriet. Återstående blod kommer att samlas in för analys av genetiska faktorer.

På grund av covid-19-pandemin kan deltagarna genomföra alla studietillfällen inklusive utvärderingarna genom telehälsa. Telehälsostudien kommer fortfarande att vara tillgänglig även efter att personlig forskning har återupptagits.

För deltagare som slutför studien genom telehälsa kommer vi inte att samla in följande mätningar: urinscreening, blodtagning, PSG över natten, test för att skapa spår eller färgordsinterferenstest. För telehälsodeltagare kan MOCA-Blind ersätta MOCA. Alla andra åtgärder kan möjligen göras genom telehälsa.