Prediktory reakce na léčbu nespavosti u veteránů války v Zálivu

Naše hypotézy budou testovány v designu randomizovaných paralelních skupin. Randomizace bude založena na typu přiřazení léčby: buď k SR nebo CT. Po screeningu a randomizaci v 2týdenní základní fázi budou subjekty dostávat SR nebo CT v 6týdenní fázi léčby. Po tomto bodě již nebude žádná léčba. Na konci 6týdenní léčby se subjekty vrátí k opakování mnoha psychologických testů provedených během výchozího stavu, aby určily krátkodobý přínos. Tento čtyřletý návrh bude zahrnovat 100 subjektů (2 skupiny po 50) s výsledky, mediátorem a moderátorem shromážděnými ve vhodných bodech.

Všechny předměty získají vzdělání o základní spánkové hygieně a také informace o vědě o spánku včetně fází spánku a regulaci spánku.

Terapie omezení spánku (SR). Počáteční předpis Time in Bed (TIB) se vypočítá z průměrné celkové doby spánku (TST) hlášené ve výchozích záznamech spánku. Po jednom týdnu, v závislosti na denních záznamech spánku subjektu a dodržování léčby, terapeut navrhne nový předpis TIB. Zdřímnutí není předepsáno ani zakázáno. Pokud však subjekty zjistí, že mají potíže zůstat během dne vzhůru, doporučuje se jim, aby si krátce (15 až 30 minut) zdřímli, aby byla zajištěna jejich bezpečnost.

Kognitivní terapie (CT). CT je navrženo tak, aby splnilo tři obecné cíle: 1) identifikovat dysfunkční spánkové kognice, 2) zpochybnit platnost těchto myšlenek a 3) nahradit je adaptivnějšími náhražkami. Několik specifických technik navržených pro splnění těchto cílů je diskutováno v materiálech distribuovaných subjektům.

Během období sledování budeme i nadále sledovat pokrok po léčbě. Kompletní balíček výsledných opatření bude zopakován na následném zasedání. Řekneme subjektům, že očekáváme, že přínosy léčby budou pokračovat a/nebo se časem zlepší, a budeme je také povzbuzovat, aby pokračovali v procvičování léčebných pokynů, aby si udrželi pokrok i po ukončení aktivní léčby.

Subjekty budou prověřeny z hlediska způsobilosti prostřednictvím telefonického rozhovoru a osobního hodnocení.

Při osobním hodnocení bude obdržen a zdokumentován informovaný souhlas. Hodnocení se bude skládat z měření kognitivní poruchy a deprese, poruch spánku a lékařské a psychiatrické anamnézy. Kritéria vyloučení budou hodnocena pomocí následujících opatření: Kontrolní seznam akutních/nestabilních chronických onemocnění, Berlínský dotazník, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Duke Structured Interview for Sleep Disorders (Duke), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Kontrolní seznam pro životní stres, Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor verze 5 (MINI), Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA), Dotazník ráno-večer (MEQ), Dotazník chování souvisejícího se spánkem a Dotazník kontroly nespavosti – revidovaný (TCQI). V Palo Alto budou účastníci navíc vybaveni domácím vybavením PSG a budou instruováni o tom, jak používat. Před odjezdem bude účastníkovi na hlavu nasazena 24kanálová EEG čepice, aby bylo zajištěno získání přesných záznamů. PSG bude dokončen u subjektu doma a bude použit ke screeningu obstrukční spánkové apnoe (OSA) a periodické poruchy pohybu končetin (PLMD). Subjekty se příští ráno vrátí do laboratoře, aby jim bylo odebráno vybavení.

Při každé návštěvě během 1. až 8. týdne a znovu v týdnu 32 účastníci vyplní dotazník Anxiety and Preoccution about Sleep Questionnaire (APSQ), Depression Anxiety and Stres Scale (DASS-21), Epworth Sleepiness Scale, and Insomnia Severity Index. Spánkové deníky budou vyplněny během fáze léčby (1.–8. týden) a znovu při kontrole (32. týden).

Následující opatření budou dokončena v týdnech 1, 8 a 32:

Americká urologická asociace-8 (AUA-8) Subškála nykturie; Stručný seznam bolesti - krátká forma (BPI-SF); Beck Anxiety Inventory (BAI); Beckův inventář deprese (BDI); Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem; Dysfunkční přesvědčení a postoje k škále spánku (DBAS); Glasgow obsah myšlenek; Glasgowská stupnice spánkového úsilí; Multidimenzionální inventář únavy; Penn State Worry Questionnaire (PSWQ); Stupnice vnímání stresu (PSS); a SF-36 (RAND).

Subjekty budou hodnoceny na dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire v týdnech 1, 2, 8 a 32.

Subjekty budou hodnoceny podle indexu sledování spojeného se spánkem (SAMI) v týdnech 1 a 8.

V Palo Alto budou subjekty v 1. a 32. týdnu hodnoceny v testu vytváření stezek, MOCA, testu rušení barevných slov a opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).

Po dokončení léčby v 7. týdnu subjekty dokončí Průzkum dodržování léčby, Průzkum spokojenosti s léčbou a Inventář Working Alliance. Soupis pracovní aliance bude také poskytnut na druhém léčebném sezení (3. týden).

Krev bude odebrána ve výchozím stavu a v týdnu 32 k měření hladin C-reaktivního proteinu (CRP). Vzorky moči budou odebírány během každé ze 3 fází studie za účelem sledování abstinence od rekreačních drog, s výjimkou lékařské marihuany užívané méně než čtyřikrát týdně. Vzorky budou odebírány sestrami na oddělení klinických studií VA a analyzovány laboratoří VA. Zbývající krev bude uložena pro analýzu genetických faktorů.

Vzhledem k pandemii COVID-19 mohou účastníci absolvovat všechny studijní sezení včetně vyhodnocení prostřednictvím telehealth. Telehealth studie bude stále dostupná i po obnovení osobního výzkumu.

Pro účastníky, kteří dokončili studii prostřednictvím telehealth, nebudeme shromažďovat následující měření: screening moči, odběr krve, noční PSG, test tvorby stopy nebo test rušení barevných slov. Pro účastníky telehealth může MOCA-Blind nahradit MOCA. Všechna ostatní opatření lze uskutečnit pomocí telehealth.