Preditores de resposta a tratamentos de insônia para veteranos da Guerra do Golfo

Nossas hipóteses serão testadas em um desenho de grupos paralelos randomizados. A randomização será baseada no tipo de atribuição de tratamento: SR ou CT. Após triagem e randomização na fase inicial de 2 semanas, os indivíduos receberão SR ou CT na fase de tratamento de 6 semanas. Não haverá mais tratamento após este ponto. No final do tratamento de 6 semanas, os indivíduos retornarão para repetir muitos dos testes psicológicos administrados durante a linha de base para determinar o benefício de curto prazo. Esta proposta de 4 anos incluirá 100 sujeitos (2 grupos de 50 cada) com medidas de resultado, mediador e moderador coletadas em pontos apropriados.

Todos os participantes receberão educação sobre higiene básica do sono, bem como informações sobre a ciência do sono, incluindo estágios e regulação do sono.

Terapia de Restrição do Sono (SR). A prescrição inicial de tempo na cama (TIB) é calculada a partir do tempo total médio de sono (TST) relatado nos registros de sono da linha de base. Após uma semana, dependendo dos registros diários de sono do sujeito e adesão ao tratamento, o terapeuta sugere uma nova prescrição de TIB. Cochilar não é prescrito nem proscrito. No entanto, se os sujeitos tiverem dificuldade em permanecer acordados durante o dia, eles são aconselhados a tirar uma soneca breve (15 a 30 minutos) para garantir sua segurança.

Terapia Cognitiva (TC). A TC foi projetada para atingir três objetivos gerais: 1) identificar cognições disfuncionais do sono, 2) questionar a validade desses pensamentos e 3) substituí-los por substitutos mais adaptativos. Várias técnicas específicas destinadas a atender a esses objetivos são discutidas em materiais distribuídos às disciplinas.

Continuaremos a monitorar o progresso pós-tratamento durante o período de acompanhamento. O pacote completo de medidas de resultado será repetido na sessão de acompanhamento. Diremos aos participantes que esperamos que os benefícios do tratamento continuem e/ou melhorem com o tempo e também os encorajaremos a continuar praticando as instruções de tratamento para manter seu progresso após o término do tratamento ativo.

Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade por meio de uma entrevista por telefone e uma avaliação pessoal.

Na avaliação presencial, o consentimento informado será recebido e documentado. A avaliação consistirá em medidas de comprometimento cognitivo e depressão, distúrbios do sono e histórico médico e psiquiátrico. Os critérios de exclusão serão avaliados pelas seguintes medidas: Lista de verificação de doenças crônicas agudas/instáveis, Questionário de Berlim, Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS), Entrevista estruturada de Duke para distúrbios do sono (Duke), Escala de classificação de depressão de Hamilton (HDRS), Life Stressor Checklist, Mini International Neuropsychiatric Interview Version 5 (MINI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Questionário de Manhã-Noite (MEQ), Questionário de Comportamento Relacionado ao Sono e Questionário de Controle do Pensamento Revisado para Insônia (TCQI). Em Palo Alto, os participantes também receberão e serão instruídos sobre o uso de equipamentos de PSG em casa. Uma tampa de EEG de 24 canais será colocada na cabeça do participante antes de sair para garantir que sejam obtidas gravações precisas. O PSG será concluído na própria casa do sujeito e será usado para rastrear a apneia obstrutiva do sono (OSA) e o distúrbio de movimento periódico dos membros (PLMD). Os indivíduos retornarão ao laboratório na manhã seguinte para remover o equipamento.

Em cada visita durante as semanas 1-8 e novamente na semana 32, os participantes preencherão o Questionário de Ansiedade e Preocupação com o Sono (APSQ), a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS-21), a Escala de Sonolência de Epworth e o Índice de Gravidade da Insônia. Os diários do sono serão concluídos durante a fase de tratamento (Semanas 1-8) e novamente no acompanhamento (Semana 32).

As seguintes medidas serão concluídas nas semanas 1, 8 e 32:

Associação Americana de Urologia-8 (AUA-8) Subescala de Noctúria; Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF); Inventário de Ansiedade de Beck (BAI); Inventário de Depressão de Beck (BDI); Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS); Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS); Conteúdo de Pensamentos de Glasgow; Escala de Esforço do Sono de Glasgow; Inventário de Fadiga Multidimensional; Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ); Escala de Estresse Percebido (PSS); e o SF-36 (RAND).

Os indivíduos serão avaliados no Questionário de Resultados Funcionais do Sono nas semanas 1, 2, 8 e 32.

Os indivíduos serão avaliados no Índice de Monitoramento Associado ao Sono (SAMI) nas semanas 1 e 8.

Em Palo Alto, os participantes serão avaliados no Trail Making Test, MOCA, Color Word Interference Test e na Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) nas semanas 1 e 32.

Após a conclusão do tratamento na Semana 7, os participantes preencherão a Pesquisa de Adesão ao Tratamento, a Pesquisa de Satisfação do Tratamento e o Inventário da Aliança de Trabalho. O Inventário da Aliança de Trabalho também será aplicado na segunda sessão de tratamento (Semana 3).

O sangue será coletado na linha de base e na semana 32 para medir os níveis de proteína C-reativa (PCR). Amostras de urina serão coletadas durante cada uma das 3 fases do estudo para monitorar a abstinência de drogas recreativas, com exceção da maconha medicinal usada menos de quatro vezes por semana. As amostras serão coletadas por enfermeiras na Unidade de Estudos Clínicos VA e analisadas pelo laboratório VA. O sangue restante será armazenado em banco para análise de fatores genéticos.

Devido à pandemia de COVID-19, os participantes podem concluir todas as sessões de estudo, incluindo as avaliações, por meio de telessaúde. O estudo de telessaúde ainda estará disponível mesmo após a retomada da pesquisa pessoal.

Para os participantes que concluírem o estudo por meio de telessaúde, não coletaremos as seguintes medidas: exame de urina, coleta de sangue, PSG durante a noite, teste de trilha ou teste de interferência de palavras coloridas. Para participantes de telessaúde, o MOCA-Blind pode substituir o MOCA. Todas as outras medidas podem ser feitas de forma viável por meio da telessaúde.