걸프전 참전용사를 위한 불면증 치료에 대한 반응 예측자

우리의 가설은 무작위 병렬 그룹 설계로 테스트됩니다. 무작위화는 치료 할당 유형(SR 또는 CT)을 기반으로 합니다. 2주 기준선 단계에서 선별 및 무작위 배정 후 대상자는 6주 치료 단계에서 SR 또는 CT를 받게 됩니다. 이 시점 이후에는 더 이상의 치료가 없을 것입니다. 6주간의 치료가 끝나면 피험자는 단기 이익을 결정하기 위해 기준선 동안 시행된 많은 심리 테스트를 반복하기 위해 돌아올 것입니다. 이 4년 제안에는 적절한 지점에서 수집된 결과, 중재자 및 중재자 측정과 함께 100개의 주제(각각 50개씩 2개 그룹)가 포함됩니다.

모든 과목은 기본적인 수면위생 교육과 수면단계, 수면조절 등 수면과학에 대한 정보를 제공받게 된다.

수면 제한 요법(SR). 초기 취침 시간(TIB) 처방은 기본 수면 로그에 보고된 평균 총 수면 시간(TST)에서 계산됩니다. 1주일 후, 피험자의 일일 수면 기록 및 치료 준수 여부에 따라 치료사는 새로운 TIB 처방을 제안합니다. 낮잠은 규정되거나 금지된 것이 아닙니다. 그러나 피험자가 낮 동안 깨어 있는 데 어려움이 있는 경우 안전을 위해 짧은 낮잠(15~30분)을 취하는 것이 좋습니다.

인지 치료(CT). CT는 세 가지 일반적인 목표를 충족하도록 설계되었습니다. 1) 기능 장애가 있는 수면 인지를 식별하고, 2) 이러한 생각의 타당성에 도전하고, 3) 이를 보다 적응적인 대체물로 대체합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 고안된 몇 가지 특정 기술은 주제에 배포된 자료에서 논의됩니다.

후속 조치 기간 동안 치료 후 경과를 계속 모니터링할 것입니다. 결과 측정의 전체 패키지는 후속 세션에서 반복됩니다. 우리는 피험자에게 치료의 이점이 시간이 지남에 따라 지속 및/또는 개선될 것으로 기대한다고 말하고 적극적인 치료가 끝난 후에도 진행 상황을 유지하기 위해 피험자가 치료 지침을 계속 연습하도록 권장합니다.

피험자는 전화 인터뷰 및 대면 평가를 통해 적격성을 선별합니다.

대면 평가에서 정보에 입각한 동의를 받고 문서화합니다. 평가는 인지 장애 및 우울증, 수면 장애, 의료 및 정신 병력의 측정으로 구성됩니다. 제외 기준은 다음 조치에 의해 평가됩니다: 급성/불안정한 만성 질환 체크리스트, 베를린 설문지, Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS), the Duke Structured Interview for Sleep Disorders(Duke), Hamilton Depression Rating Scale(HDRS), 생활 스트레스 요인 체크리스트, Mini International Neuropsychiatric Interview Version 5(MINI), Montreal Cognitive Assessment(MOCA), Morningness-Eveningness Questionnaire(MEQ), 수면 관련 행동 설문지 및 사고 통제 설문지 Insomnia-Revised(TCQI). Palo Alto에서 피실험자들은 집에서 사용하는 PSG 장비를 추가로 제공받고 사용법을 지도받습니다. 24채널 EEG 모자는 참가자가 떠나기 전에 정확한 기록을 얻을 수 있도록 참가자의 머리에 배치됩니다. PSG는 피험자의 집에서 완료되며 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 주기성 사지 운동 장애(PLMD)를 선별하는 데 사용됩니다. 피험자는 장비를 제거하기 위해 다음날 아침 실험실로 돌아갑니다.

1-8주 동안 그리고 32주차에 다시 방문할 때마다 참가자는 수면 설문지(APSQ), 우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21), Epworth 졸음 척도 및 불면증 심각도 지수에 대한 불안 및 집착을 완료합니다. 수면 일지는 치료 단계(1-8주)를 통해 완료되고 후속 조치(32주)에서 다시 완료됩니다.

다음 조치는 1주, 8주 및 32주차에 완료됩니다.

미국 비뇨기과 협회-8(AUA-8) 야간뇨 하위 척도; 간략한 통증 목록-간단한 양식(BPI-SF); 벡 불안 지수(BAI); BDI(Beck Depression Inventory); 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS); 수면 척도(DBAS)에 대한 역기능적 신념 및 태도; 생각의 글래스고 콘텐츠; 글래스고 수면 노력 척도; 다차원 피로 인벤토리; Penn State Worry Questionnaire(PSWQ); 인지된 스트레스 척도(PSS); SF-36(RAND).

피험자는 1, 2, 8 및 32주차에 수면 설문지의 기능적 결과에 대해 평가됩니다.

피험자는 1주차와 8주차에 SAMI(Sleep Associated Monitoring Index)로 평가됩니다.

Palo Alto에서 피험자는 1주차와 32주차에 Trail Making Test, MOCA, Color Word Interference Test 및 RBANS(Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status)에 대한 평가를 받게 됩니다.

7주차에 치료를 완료한 후 피험자는 치료 순응도 조사, 치료 만족도 조사 및 작업 제휴 목록을 완료합니다. Working Alliance Inventory는 두 번째 치료 세션(3주차)에서도 제공됩니다.

C 반응성 단백질(CRP) 수치를 측정하기 위해 기준선 및 32주차에 혈액을 채취합니다. 주당 4회 미만으로 사용되는 의료용 마리화나를 제외하고 기분 전환용 약물의 금욕을 모니터링하기 위해 3개의 연구 단계 각각에서 소변 샘플을 수집할 것입니다. 샘플은 VA Clinical Studies Unit의 간호사가 수집하고 VA 실험실에서 분석합니다. 남은 혈액은 유전적 요인 분석을 위해 보관됩니다.

COVID-19 팬데믹으로 인해 참가자는 원격 의료를 통한 평가를 포함한 모든 학습 세션을 완료할 수 있습니다. 원격 의료 연구는 직접 연구가 재개된 후에도 계속 사용할 수 있습니다.

원격 의료를 통해 연구를 완료하는 참가자의 경우 소변 검사, 채혈, 야간 PSG, Trail Making Test 또는 Color Word Interference 테스트와 같은 조치를 수집하지 않습니다. 원격 의료 참가자의 경우 MOCA-Blind가 MOCA를 대체할 수 있습니다. 다른 모든 조치는 원격 의료를 통해 실현 가능합니다.