Predittori di risposta ai trattamenti per l'insonnia per i veterani della guerra del Golfo

Le nostre ipotesi saranno testate in un disegno a gruppi paralleli randomizzati. La randomizzazione si baserà sul tipo di assegnazione del trattamento: a SR o CT. Dopo lo screening e la randomizzazione nella fase basale di 2 settimane, i soggetti riceveranno SR o CT nella fase di trattamento di 6 settimane. Non ci saranno più trattamenti dopo questo punto. Alla fine del trattamento di 6 settimane, i soggetti torneranno a ripetere molti dei test psicologici somministrati durante il basale per determinare il beneficio a breve termine. Questa proposta di 4 anni includerà 100 soggetti (2 gruppi di 50 ciascuno) con misure di esito, mediatore e moderatore raccolte nei punti appropriati.

Tutti i soggetti riceveranno un'istruzione sull'igiene di base del sonno e informazioni sulla scienza del sonno, comprese le fasi del sonno e la regolazione del sonno.

Terapia di restrizione del sonno (SR). La prescrizione iniziale del tempo a letto (TIB) è calcolata dal tempo totale medio di sonno (TST) riportato nei registri del sonno di riferimento. Dopo una settimana, a seconda dei registri giornalieri del sonno del soggetto e dell'aderenza al trattamento, il terapeuta suggerisce una nuova prescrizione di TIB. Il pisolino non è né prescritto né proibito. Tuttavia, se i soggetti hanno difficoltà a rimanere svegli durante il giorno, si consiglia loro di fare un breve pisolino (da 15 a 30 minuti) per garantire la loro sicurezza.

Terapia cognitiva (TC). La TC è progettata per raggiungere tre obiettivi generali: 1) identificare le cognizioni del sonno disfunzionali, 2) contestare la validità di questi pensieri e 3) sostituirli con sostituti più adattivi. Diverse tecniche specifiche progettate per raggiungere questi obiettivi sono discusse nei materiali distribuiti ai soggetti.

Continueremo a monitorare i progressi post-trattamento durante il periodo di follow-up. Il pacchetto completo di misure di esito sarà ripetuto durante la sessione di follow-up. Diremo ai soggetti che ci aspettiamo che i benefici del trattamento continuino e/o migliorino nel tempo e li incoraggeremo anche a continuare a praticare le istruzioni del trattamento per mantenere i loro progressi dopo la fine del trattamento attivo.

I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità tramite un colloquio telefonico e una valutazione di persona.

Alla valutazione di persona, il consenso informato sarà ricevuto e documentato. La valutazione consisterà in misure di deterioramento cognitivo e depressione, disturbi del sonno e anamnesi medica e psichiatrica. I criteri di esclusione saranno valutati dalle seguenti misure: lista di controllo per malattie croniche acute/instabili, questionario di Berlino, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Duke Structured Interview for Sleep Disorders (Duke), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Life Stressor Checklist, Mini International Neuropsychiatric Interview Version 5 (MINI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Sleep Related Behavior Questionnaire e Thought Control Questionnaire Insomnia-Revised (TCQI). A Palo Alto, i soggetti verranno inoltre forniti e istruiti sull'uso delle apparecchiature PSG a casa. Un cappuccio EEG a 24 canali verrà posizionato sulla testa del partecipante prima che se ne vada per garantire che vengano ottenute registrazioni accurate. Il PSG sarà completato a casa del soggetto e sarà utilizzato per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e del disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD). I soggetti torneranno al laboratorio la mattina successiva per far rimuovere l'attrezzatura.

Ad ogni visita durante le settimane 1-8 e di nuovo alla settimana 32, i partecipanti completeranno il Anxiety and Preoccupation about Sleep Questionnaire (APSQ), la Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), la Epworth Sleepiness Scale e l'Insomnia Severity Index. I diari del sonno saranno completati durante la fase di trattamento (settimane 1-8) e di nuovo al follow-up (settimana 32).

Le seguenti misure saranno completate nelle settimane 1, 8 e 32:

Sottoscala nicturia dell'American Urological Association-8 (AUA-8); Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); Beck Anxiety Inventory (BAI); Inventario della depressione di Beck (BDI); Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS); Credenze e atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS); Contenuto dei pensieri di Glasgow; Scala dello sforzo del sonno di Glasgow; Inventario multidimensionale della fatica; Questionario sulla preoccupazione della Penn State (PSWQ); Scala dello stress percepito (PSS); e l'SF-36 (RAND).

I soggetti saranno valutati sui risultati funzionali del questionario sul sonno alle settimane 1, 2, 8 e 32.

I soggetti saranno valutati sull'indice di monitoraggio associato al sonno (SAMI) alle settimane 1 e 8.

A Palo Alto, i soggetti saranno valutati con il Trail Making Test, il MOCA, il Color Word Interference Test e la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) alle settimane 1 e 32.

Dopo il completamento del trattamento alla settimana 7, i soggetti completeranno il sondaggio sull'aderenza al trattamento, il sondaggio sulla soddisfazione del trattamento e l'inventario dell'alleanza di lavoro. L'Inventario dell'Alleanza di Lavoro verrà fornito anche durante la seconda sessione di trattamento (settimana 3).

Il sangue verrà prelevato al basale e alla settimana 32 per misurare i livelli di proteina C-reattiva (CRP). I campioni di urina saranno raccolti durante ciascuna delle 3 fasi dello studio per monitorare l'astinenza dalle droghe ricreative, ad eccezione della marijuana medica usata meno di quattro volte a settimana. I campioni saranno raccolti dagli infermieri presso l'Unità di studi clinici VA e analizzati dal laboratorio VA. Il sangue rimanente sarà conservato per l'analisi dei fattori genetici.

A causa della pandemia di COVID-19, i partecipanti possono completare tutte le sessioni di studio, comprese le valutazioni, tramite la telemedicina. Lo studio sulla telemedicina sarà ancora disponibile anche dopo la ripresa della ricerca di persona.

Per i partecipanti che completano lo studio tramite la telemedicina, non raccoglieremo le seguenti misurazioni: screening delle urine, prelievo di sangue, PSG notturno, test di tracciamento o test di interferenza di parole colorate. Per i partecipanti alla telemedicina, il MOCA-Blind può sostituire il MOCA. Tutte le altre misure possono essere attuate in modo fattibile tramite la telemedicina.