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Prädiktoren für die Reaktion auf Schlaflosigkeitsbehandlungen für Golfkriegsveteranen

7. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Wirksamkeit von Schlafbeschränkung (SR) und kognitiver Therapie (CT) bei Golfkriegsveteranen mit Schlaflosigkeit zu bewerten.

Die primäre Hypothese ist, dass die Wirksamkeit dieser Behandlungen von den Ausgangsmerkmalen eines einzelnen Probanden abhängt. Für SR gehen wir davon aus, dass Basismessungen der „übermäßig im Bett verbrachten Zeit“ die Reaktion vorhersagen können, und für die CT gehen wir davon aus, dass Basismessungen der kognitiven Erregung und des Schmerzes die Reaktion vorhersagen können. Explorative Analysen unter Verwendung von Signalerkennungstechniken werden den potenziellen Nutzen einer Reihe zusätzlicher potenzieller Moderatormaßnahmen systematisch vergleichen und gegenüberstellen.

Schlaflosigkeit ist ein ernstes Gesundheitsproblem bei Golfkriegsveteranen, das häufig mit der Verschreibung umfangreicher Schlafmittel einhergeht. Obwohl sicherer, können selbst die neuesten Medikamente zu kognitiven Beeinträchtigungen und dem Risiko eines Missbrauchs führen. Daher wurden nicht-pharmakologische Behandlungen gegen Schlaflosigkeit als Alternativen zu Medikamenten verfolgt. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) kombiniert verhaltensbezogene und kognitive Komponenten der Therapie, um die Symptome von Schlaflosigkeit zu behandeln. Der kombinierte CBT-I-Ansatz hat eine gut dokumentierte Wirksamkeit. Zwischen 2012 und 2014 haben über 650 Psychiater der VA eine umfassende Schulung in CBT-I erhalten. Obwohl CBT-I wirksam ist, sind die optimalen Zielpopulationen für seine Hauptkomponenten für Golfkriegsveteranen noch nicht genau definiert. Wir schlagen vor, diese Lücke zu schließen und Instrumente für Ärzte zu entwickeln, um die beste Behandlung für Schlaflosigkeit für einzelne Golfkriegsveteranen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hypothesen werden in einem randomisierten Parallelgruppendesign getestet. Die Randomisierung basiert auf der Art der Behandlungszuweisung: entweder SR oder CT. Nach dem Screening und der Randomisierung in der 2-wöchigen Basisphase erhalten die Probanden in der 6-wöchigen Behandlungsphase SR oder CT. Ab diesem Zeitpunkt erfolgt keine weitere Behandlung. Am Ende der 6-wöchigen Behandlung kehren die Probanden zurück, um viele der zu Studienbeginn durchgeführten psychologischen Tests zu wiederholen, um den kurzfristigen Nutzen festzustellen. Dieser 4-Jahres-Vorschlag umfasst 100 Probanden (2 Gruppen zu je 50), wobei an geeigneten Stellen Ergebnis-, Mediator- und Moderatormaßnahmen erfasst werden.

Alle Probanden erhalten eine Aufklärung über grundlegende Schlafhygiene sowie Informationen über die Wissenschaft des Schlafs, einschließlich Schlafstadien und Schlafregulation.

Schlafrestriktionstherapie (SR). Die anfängliche Verschreibung der Zeit im Bett (TIB) wird aus der durchschnittlichen Gesamtschlafzeit (TST) berechnet, die in den Basisschlafprotokollen angegeben ist. Nach einer Woche schlägt der Therapeut abhängig von den täglichen Schlafprotokollen des Probanden und der Einhaltung der Behandlung eine neue TIB-Verschreibung vor. Ein Nickerchen ist weder vorgeschrieben noch verboten. Wenn Probanden jedoch Schwierigkeiten haben, tagsüber wach zu bleiben, wird ihnen zu ihrer Sicherheit ein kurzes Nickerchen (15 bis 30 Minuten) empfohlen.

Kognitive Therapie (CT). Die CT soll drei allgemeine Ziele erreichen: 1) dysfunktionale Schlafwahrnehmungen identifizieren, 2) die Gültigkeit dieser Gedanken in Frage stellen und 3) sie durch anpassungsfähigere Ersatzstoffe ersetzen. Mehrere spezifische Techniken zur Erreichung dieser Ziele werden in den an die Probanden verteilten Materialien besprochen.

Wir werden den Fortschritt nach der Behandlung während der Nachbeobachtungszeit weiterhin überwachen. Das gesamte Paket der Ergebnismessungen wird in der Folgesitzung wiederholt. Wir werden den Probanden mitteilen, dass wir erwarten, dass der Nutzen der Behandlung mit der Zeit anhält und/oder sich verbessert, und wir werden die Probanden auch dazu ermutigen, die Behandlungsanweisungen weiter zu praktizieren, um ihre Fortschritte nach Ende der aktiven Behandlung aufrechtzuerhalten.

Die Probanden werden anhand eines Telefoninterviews und einer persönlichen Bewertung auf ihre Eignung überprüft.

Bei der persönlichen Beurteilung wird die Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert. Die Bewertung umfasst Messungen der kognitiven Beeinträchtigung und Depression, Schlafstörungen sowie der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte. Ausschlusskriterien werden anhand der folgenden Maßnahmen bewertet: Checkliste für akute/instabile chronische Erkrankungen, Berliner Fragebogen, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Duke Structured Interview for Sleep Disorders (Duke), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Life Stressor Checklist, Mini International Neuropsychiatric Interview Version 5 (MINI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Fragebogen zum schlafbezogenen Verhalten und der Thought Control Questionnaire Insomnia-Revised (TCQI). In Palo Alto werden den Probanden zusätzlich PSG-Geräte für zu Hause zur Verfügung gestellt und in deren Verwendung eingewiesen. Vor der Abreise wird dem Teilnehmer eine 24-Kanal-EEG-Kappe auf den Kopf gesetzt, um sicherzustellen, dass genaue Aufzeichnungen erfolgen. Der PSG wird im eigenen Zuhause des Probanden durchgeführt und zum Screening auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) und periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen (PLMD) verwendet. Die Probanden kehren am nächsten Morgen ins Labor zurück, um die Ausrüstung entfernen zu lassen.

Bei jedem Besuch in den Wochen 1 bis 8 und erneut in Woche 32 füllen die Teilnehmer den Fragebogen „Anxiety and Preoccupation about Sleep“ (APSQ), die Skala „Depression Anxiety and Stress“ (DASS-21), die Epworth Sleepiness Scale und den Insomnia Severity Index aus. Schlaftagebücher werden während der Behandlungsphase (Woche 1–8) und erneut bei der Nachuntersuchung (Woche 32) erstellt.

Die folgenden Maßnahmen werden in den Wochen 1, 8 und 32 abgeschlossen:

American Urological Association-8 (AUA-8) Nykturie-Subskala; Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF); Beck Anxiety Inventory (BAI); Beck Depression Inventory (BDI); Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS); Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala (DBAS); Glasgow Inhalt der Gedanken; Glasgow-Schlafaufwandsskala; Mehrdimensionales Ermüdungsinventar; Penn State Worry Questionnaire (PSWQ); Skala für wahrgenommenen Stress (PSS); und der SF-36 (RAND).

Die Probanden werden in den Wochen 1, 2, 8 und 32 anhand des Fragebogens zu den funktionellen Schlafergebnissen bewertet.

Die Probanden werden in den Wochen 1 und 8 anhand des Sleep Associated Monitoring Index (SAMI) bewertet.

In Palo Alto werden die Probanden in den Wochen 1 und 32 anhand des Trail Making Test, des MOCA, des Color Word Interference Test und der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bewertet.

Nach Abschluss der Behandlung in Woche 7 füllen die Probanden die Umfrage zur Behandlungstreue, die Umfrage zur Behandlungszufriedenheit und das Inventar der Arbeitsallianzen aus. Das Working Alliance Inventory wird auch in der zweiten Behandlungssitzung (Woche 3) bereitgestellt.

Zu Studienbeginn und in Woche 32 wird Blut abgenommen, um den Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) zu messen. In jeder der drei Studienphasen werden Urinproben entnommen, um die Abstinenz von Freizeitdrogen zu überwachen, mit Ausnahme von medizinischem Marihuana, das weniger als viermal pro Woche konsumiert wird. Die Proben werden von Krankenschwestern der VA Clinical Studies Unit gesammelt und vom VA-Labor analysiert. Das verbleibende Blut wird zur Analyse genetischer Faktoren in einer Bank aufbewahrt.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie können die Teilnehmer alle Studiensitzungen einschließlich der Auswertungen per Telemedizin absolvieren. Die Telegesundheitsstudie wird auch nach Wiederaufnahme der persönlichen Forschung weiterhin verfügbar sein.

Für Teilnehmer, die die Studie über Telemedizin absolvieren, werden wir die folgenden Maßnahmen nicht erheben: Urinuntersuchung, Blutabnahme, PSG über Nacht, Trail-Making-Test oder Farbwort-Interferenztest. Für Telemedizin-Teilnehmer kann der MOCA-Blind den MOCA ersetzen. Alle anderen Maßnahmen können durch Telemedizin sinnvoll durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Golfkriegsveteranen jeglicher Rasse oder ethnischen Gruppe
  • Unabhängiges Leben (nicht im Pflegeheim oder in der VA Extended Care-Einrichtung)
  • Subjektive Beschwerde über Schlaflosigkeit auf dem Insomnia Severity Index (ISI) größer oder gleich 10
  • Probanden mit PTSD werden in diese Studie einbezogen, solange sie die unten beschriebenen Kriterien für eine Depression nicht erfüllen
  • Stabile (3 Wochen) ZNS-aktive Medikamente, die den Schlaf oder die Aufmerksamkeit erheblich beeinträchtigen könnten
  • Ein stabiler Altersdiabetes, der mit Insulin, oralen Medikamenten oder einer Diät kontrolliert wird, ist akzeptabel
  • Zugriff auf ein Gerät mit Videofunktionen und die Möglichkeit, das Video während Studienbesuchen einzuschalten.

Ausschlusskriterien:

Schlafbezogen

  • Übermäßiger Koffeinkonsum (4 Tassen Kaffee pro Tag) und keine Möglichkeit, ihn 3 Wochen vor der Behandlung auf 3 Tassen täglich vor dem Mittagessen zu reduzieren

  • Die Probanden werden zunächst anhand des Berliner Fragebogens (auf Schlafapnoe) untersucht.

    • Personen mit Reaktionen, die auf ein hohes Risiko für Schlafapnoe hinweisen, werden zur klinischen Standarduntersuchung einschließlich Polysomnographie an die Lungenmedizin überwiesen
    • Diejenigen, bei denen Apnoe in erster Linie für ihre Schlafbeschwerden verantwortlich ist, sollten ausgeschlossen werden
  • Personen, die in einer Wechselschicht oder einer unkonventionellen Tagesschicht (Ende nach 18:30 Uhr) arbeiten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Neuropsychiatrie

  • Hamilton Depression Scale (HDRS 24) und wurde im letzten Monat auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als hohes Risiko eingestuft

  • Personen gelten als Hochrisikopersonen, wenn sie im C-SSRS einen der folgenden Punkte befürworten:

    • Eine positive Bestätigung, bezogen auf die letzten 30 Tage, im Abschnitt „Selbstmordgedanken“ von Punkt Nr. 4 (Hatten Sie diese Gedanken und hatten die Absicht, darauf zu reagieren) oder Punkt Nr. 5 (Haben Sie mit dem Training begonnen oder gearbeitet?). Einzelheiten darüber erfahren, wie man sich umbringt? Beabsichtigen Sie, diesen Plan umzusetzen?
    • Eine positive Bestätigung, bezogen auf die letzten 90 Tage, im Abschnitt „Selbstmordverhalten“ von Punkt Nr. 6 (Haben Sie jemals etwas getan, begonnen, etwas zu tun, oder sich darauf vorbereitet, etwas zu tun, um Ihrem Leben ein Ende zu setzen?)
  • Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung mit primären psychotischen Merkmalen
  • Aktuelle oder lebenslange bipolare Störung; ausgeprägte Selbstmord- oder Tötungsgedanken
  • Aktuelle Traumaexposition oder Traumaexposition in den letzten 3 Monaten
  • Aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage: Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin)
  • Aktuelle oder erwartete kognitive Verhaltenstherapie für eine andere Erkrankung (z. B. Depression)

  • Übermäßiger Alkoholkonsum

    • >14 Getränke pro Woche oder > 4 Getränke pro Anlass
  • Vorliegen einer oder mehrerer akuter oder instabiler psychiatrischer Erkrankungen, die eine Überweisung zur Behandlung erfordern
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 20 oder Montreal Cognitive Assessment Blind (MOCA-Blind) < 15

Medizinisch

  • Akute oder instabile chronische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
    • Nierenerkrankung
    • Prostata- oder Blasenerkrankungen, die zu übermäßig häufigem Wasserlassen führen (> 3 Mal pro Nacht)
    • Medizinisch instabile Herzinsuffizienz
    • Angina
    • Andere schwere Herzerkrankungen, definiert durch Änderungen des Behandlungsschemas in den letzten 3 Monaten
    • Schlaganfall mit schwerwiegenden Folgen
    • Krebs, wenn seit Behandlungsende < 1 Jahr vergangen ist
    • Asthma
    • Emphysem
    • Oder andere schwere Atemwegserkrankungen, die nicht mit Medikamenten behandelt werden können
    • Neurologische Störungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und/oder instabile Epilepsie, wie durch Änderungen des Behandlungsschemas in den letzten 3 Monaten definiert
  • Ein instabiler Altersdiabetes wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltenstherapie (BT)
Verhaltenstherapie (BT). Dem Probanden wird eine Zeit im Bett verordnet. Nach einer Woche schlägt der Therapeut abhängig von den täglichen Schlafprotokollen des Probanden und der Einhaltung der Behandlung eine neue Zeit im Bett vor. Ein Nickerchen ist weder vorgeschrieben noch verboten. Wenn Probanden jedoch Schwierigkeiten haben, tagsüber wach zu bleiben, wird ihnen zu ihrer Sicherheit ein kurzes Nickerchen (15 bis 30 Minuten) empfohlen. Den Probanden in BT werden außerdem Informationen über relevante Elemente der Schlafwissenschaft und gesunde Schlafpraktiken zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Verhaltenstherapie (BT)
Die Verhaltenstherapie reguliert die im Bett verbrachte Zeit auf der Grundlage von Informationen, die während der Untersuchung und Behandlung aus Schlaftagebüchern gesammelt werden. Die Verhaltenstherapie zielt darauf ab, die Schlafqualität zu verbessern, indem die Gelegenheit zum Schlafen an die aus Schlaftagebüchern berechnete durchschnittliche Gesamtschlafmenge angepasst wird. Sobald sich die Schlafqualität verbessert hat, wird die Schlafmenge schrittweise erhöht, indem die Schlafmöglichkeiten langsam erhöht werden. Durch die Reizkontrolle wird die Bett-Schlaf-Assoziation gestärkt, indem Nicht-Schlaf-Aktivitäten aus dem Schlafzimmer eliminiert werden.
Experimental: Kognitive Therapie (CT)
Kognitive Therapie (CT). Das CT-Behandlungsmodul ist darauf ausgelegt, drei allgemeine Ziele zu erreichen: 1) dysfunktionale Schlafkognitionen zu identifizieren, 2) ihre Gültigkeit in Frage zu stellen und 3) sie durch adaptivere Ersatzstoffe zu ersetzen. Mehrere spezifische Techniken zur Erreichung dieser Ziele werden in den an die Probanden verteilten Materialien besprochen. Ähnlich wie bei der BT erhalten Probanden in der CT Informationen über relevante Elemente der Schlafwissenschaft und gesunde Schlafpraktiken.
Verhalten: Kognitive Therapie (CT)
Die kognitive Therapie zielt darauf ab, schlecht angepasste Überzeugungen über den Schlaf zu identifizieren, ihre Gültigkeit in Frage zu stellen und sie durch anpassungsfähigere Denkmuster zu ersetzen. Diese Therapie zielt darauf ab, schlafbezogene Sorgen, Ängste und Ängste zu reduzieren. Die Behandlungsphase der Studie dauert sechs Wochen. Während der Behandlung treffen Sie sich mit einem Studientherapeuten für insgesamt sechs Sitzungen: einmal pro Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflosigkeit Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8 und Woche 32
Beschreibung messen: Dieser Fragebogen mit sieben Punkten fordert die Befragten auf, die Art und die Symptome ihrer Schlafprobleme mithilfe einer Likert-Skala zu bewerten. Fragen beziehen sich auf subjektive Schlafqualitäten, einschließlich der Schwere der Symptome, der Zufriedenheit mit Schlafmustern, dem Grad, in dem Schlaflosigkeit die tägliche Funktionsweise beeinträchtigt, wie auffällig der Befragte der Ansicht ist durch das Schlafproblem. Die Reaktionen können von Null bis 4 liegen, wobei höhere Werte akute Symptome von Schlaflosigkeit hinweisen; Somit beträgt der Gesamtbewertungsbereich Null bis 28.
Woche 1, Woche 8 und Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Index (BDI)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8 und Woche 32
Der Beck Depression Index (BDI) ist eine formative Beurteilungs- und Bewertungsskala für Depressionen. Dieses Selbstberichtsinventar bzw. der 21-Punkte-Fragebogen verwendet eine Likert-Skala, die die Skalenqualität des Ausmaßes einer Depression misst. Die Antworten können zwischen null und drei liegen, wobei höhere Werte auf akutere Depressionssymptome hinweisen. Somit liegt der Gesamtpunktzahlbereich zwischen null und 63.
Woche 1, Woche 8 und Woche 32
Beck-Angst-Index (BAI)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8 und Woche 32
Der Beck Anxiety Index (BAI) ist eine formative Bewertungs- und Bewertungsskala für Angstzustände. Dieses Selbstberichtsinventar bzw. der 21-Punkte-Fragebogen verwendet eine Likert-Skala, die die Skalenqualität des Ausmaßes der Angst misst. Die Antworten können zwischen null und drei liegen, wobei höhere Werte auf akutere Depressionssymptome hinweisen. Somit liegt der Gesamtpunktzahlbereich zwischen null und 63.
Woche 1, Woche 8 und Woche 32
SF 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8 und Woche 32
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine selbstberichtete Patientenbefragung, die den Gesundheitszustand und die Lebensqualität (QoL) misst. Es wird in einer Vielzahl von Umgebungen eingesetzt, darunter in der klinischen Praxis, in der Forschung und bei der Bewertung von Gesundheitspolitiken. Um den SF-36 zu bewerten, werden Skalen standardisiert, um eine Punktzahl im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin,
Woche 1, Woche 8 und Woche 32
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8 und Woche 32
Die funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ) sind ein Selbstberichtswerkzeug, mit dem bewertet wird, wie sich die Schläfrigkeit auf die Fähigkeit einer Person auswirkt, tägliche Aktivitäten auszuführen. Der Bewertungsbereich beträgt 5 bis 20, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktionsweise anzeigen.
Woche 1, Woche 8 und Woche 32
Mehrdimensionaler Müdigkeitsinventar (MFI)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8 und Woche 32
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) bewertet jedes Element auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl für jede der fünf Ermüdungsdimensionen (allgemeine Müdigkeit, körperliche Ermüdung, verminderte Aktivität, verminderte Motivation und geistige Ermüdung) wird durch Summieren der relevanten Punkte berechnet, was zu einem Bereich von 20 bis 100 führt, wobei eine höhere Punktzahl mehr bedeutet starke Müdigkeit.
Woche 1, Woche 8 und Woche 32
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8 und Woche 32
WASO bezieht sich auf die gesamte Zeit, die eine Person nach dem Einschlafen eingeht, und bevor er am Morgen schließlich aufwacht, messen Sie im Wesentlichen die Dauer der Wachzeiten, die nach Beginn des Schlafes auftreten. Eine hohe WASO weist auf einen fragmentierten Schlaf hin und kann ein Zeichen einer Schlafstörung wie Schlaflosigkeit sein. WASO wird in Minuten gemeldet.
Woche 1, Woche 8 und Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome A Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDR 15-196
  • 1I01HX001839-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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