Prediktorer for respons på søvnløshetsbehandlinger for golfkrigsveteraner

Våre hypoteser vil bli testet i et randomisert parallellgruppedesign. Randomisering vil være basert på type behandlingsoppdrag: enten til SR eller CT. Etter screening og randomisering i 2-ukers baseline-fase, vil forsøkspersonene få SR eller CT i 6-ukers behandlingsfase. Det vil ikke være mer behandling etter dette punktet. Ved slutten av den 6-ukers behandlingen vil forsøkspersonene gå tilbake for å gjenta mange av de psykologiske testene som ble administrert under baseline for å fastslå kortsiktig fordel. Dette 4-årige forslaget vil inkludere 100 emner (2 grupper på 50 hver) med mål for utfall, mekler og moderator samlet på passende tidspunkt.

Alle fag vil få opplæring om grunnleggende søvnhygiene samt informasjon om vitenskapen om søvn inkludert søvnstadier og søvnregulering.

Søvnrestriksjonsterapi (SR). Den første resepten for tid i seng (TIB) beregnes ut fra gjennomsnittlig total søvntid (TST) rapportert i baseline-søvnloggene. Etter en uke, avhengig av pasientens daglige søvnlogger og overholdelse av behandlingen, foreslår terapeuten en ny TIB-resept. Napping er verken foreskrevet eller forbudt. Men hvis forsøkspersoner opplever at de har problemer med å holde seg våkne i løpet av dagen, anbefales de å ta en kort (15 til 30 minutter) lur for å sikre deres sikkerhet.

Kognitiv terapi (CT). CT er designet for å møte tre generelle mål: 1) identifisere dysfunksjonelle søvnkognisjoner, 2) utfordre gyldigheten av disse tankene, og 3) erstatte dem med mer adaptive erstatninger. Flere spesifikke teknikker designet for å møte disse målene er diskutert i materialer som er distribuert til fag.

Vi vil fortsette å overvåke fremdriften etter behandlingen i oppfølgingsperioden. Den komplette pakken med resultatmål vil bli gjentatt på oppfølgingssesjonen. Vi vil fortelle forsøkspersoner at vi forventer at fordelene med behandlingen fortsetter og/eller forbedres med tiden, og vi vil også oppmuntre forsøkspersoner til å fortsette å praktisere behandlingsinstruksjonene for å opprettholde fremgangen etter at aktiv behandling er avsluttet.

Emner vil bli screenet for kvalifisering via et telefonintervju og en personlig evaluering.

Ved den personlige evalueringen vil informert samtykke bli mottatt og dokumentert. Evalueringen vil bestå av mål på kognitiv svikt og depresjon, søvnforstyrrelser og medisinsk og psykiatrisk historie. Eksklusjonskriterier vil bli evaluert av følgende tiltak: Akutt/ustabil kronisk sykdom Sjekkliste, Berlin Questionnaire, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Duke Structured Interview for Sleep Disorders (Duke), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Sjekkliste for livsstressorer, Mini International Neuropsykiatrisk intervju versjon 5 (MINI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Sleep Related Behavior Questionnaire og Thought Control Questionnaire Insomnia-Revised (TCQI). Hos Palo Alto vil forsøkspersonene i tillegg bli utstyrt med og instruert i bruk av PSG-utstyr hjemme. En 24-kanals EEG-hette vil bli plassert på deltakerens hode før de drar for å sikre nøyaktige opptak. PSG vil bli fullført i forsøkspersonens eget hjem og brukes til å screene for obstruktiv søvnapné (OSA) og periodisk bevegelsesforstyrrelse (PLMD). Forsøkspersonene vil returnere til laboratoriet neste morgen for å få utstyret fjernet.

Ved hvert besøk i uke 1-8 og igjen i uke 32, vil deltakerne fullføre Angst og opptatthet av søvn spørreskjemaet (APSQ), Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Epworth Sleepiness Scale og Insomnia Severity Index. Søvndagbøker vil bli fullført gjennom behandlingsfasen (uke 1-8) og igjen ved oppfølging (uke 32).

Følgende tiltak vil bli gjennomført i uke 1, 8 og 32:

American Urological Association-8 (AUA-8) Nocturia Subscale; Kort smerteinventar-kort skjema (BPI-SF); Beck Anxiety Inventory (BAI); Beck Depression Inventory (BDI); Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS); Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala (DBAS); Glasgow innhold av tanker; Glasgow Sleep Effort Scale; Multidimensjonal tretthetsinventar; Penn State Worry Questionnaire (PSWQ); Perceived Stress Scale (PSS); og SF-36 (RAND).

Emner vil bli evaluert på Functional Outcomes of Sleep Questionnaire i uke 1, 2, 8 og 32.

Forsøkene vil bli evaluert på Sleep Associated Monitoring Index (SAMI) i uke 1 og 8.

Hos Palo Alto vil forsøkspersonene bli evaluert på Trail Making Test, MOCA, Color Word Interference Test og Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) i uke 1 og 32.

Etter at behandlingen er fullført i uke 7, vil forsøkspersonene fullføre undersøkelsen om behandlingsoverholdelse, undersøkelse om behandlingstilfredshet og en Working Alliance Inventory. Working Alliance Inventory vil også bli gitt på den andre behandlingssesjonen (uke 3).

Blod vil bli tappet ved baseline og uke 32 for å måle nivåer av C-reaktivt protein (CRP). Urinprøver vil bli samlet inn under hver av de 3 studiefasene for å overvåke avholdenhet fra rekreasjonsmedisiner, med unntak av medisinsk marihuana brukt mindre enn fire ganger per uke. Prøver vil bli samlet inn av sykepleiere ved VA Clinical Studies Unit og analysert av VA-laboratoriet. Gjenværende blod vil bli dekket for analyse av genetiske faktorer.

På grunn av COVID-19-pandemien kan deltakerne fullføre alle studieøktene inkludert evalueringene gjennom telehelse. Telehelsestudien vil fortsatt være tilgjengelig selv etter at personlig forskning er gjenopptatt.

For deltakere som fullfører studien gjennom telehelse, vil vi ikke samle inn følgende mål: urinscreening, blodprøvetaking, PSG over natten, Trail Making Test eller Color Word Interference-test. For deltakere i telehelse kan MOCA-Blind erstatte MOCA. Alle andre tiltak kan muligens gjøres gjennom telehelse.