Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы реакции на лечение бессонницы у ветеранов войны в Персидском заливе

7 января 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Целью данного исследования является оценка эффективности и результативности ограничения сна (SR) и когнитивной терапии (CT) у ветеранов войны в Персидском заливе с бессонницей.

Основная гипотеза состоит в том, что эффективность этих методов лечения будет зависеть от исходных характеристик отдельного субъекта. Для SR мы ожидаем, что исходные показатели «чрезмерного времени, проведенного в постели», могут предсказать реакцию, а для CT мы ожидаем, что исходные показатели когнитивного возбуждения и боли могут предсказать реакцию. Исследовательский анализ с использованием методов обнаружения сигналов будет систематически сравнивать и сопоставлять потенциальную полезность ряда дополнительных потенциальных мер замедлителя.

Бессонница - серьезная проблема со здоровьем у ветеранов войны в Персидском заливе, которая часто связана с длительным назначением снотворных препаратов. Несмотря на безопасность, даже новейшие лекарства могут привести к когнитивным нарушениям и риску злоупотребления. Таким образом, немедикаментозные методы лечения бессонницы рассматривались как альтернатива лекарствам. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) сочетает в себе поведенческие и когнитивные компоненты терапии для устранения симптомов бессонницы. Комбинированный подход CBT-I имеет хорошо документированную эффективность. В период с 2012 по 2014 год более 650 врачей-психиатров VA прошли обширную подготовку по CBT-I. Хотя CBT-I эффективен, оптимальные целевые группы для его основных компонентов еще не определены четко для ветеранов войны в Персидском заливе. Мы предлагаем устранить этот пробел и разработать инструменты для клиницистов, чтобы определить лучшее лечение бессонницы для отдельных ветеранов войны в Персидском заливе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наши гипотезы будут проверены в рандомизированном дизайне параллельных групп. Рандомизация будет основываться на типе назначения лечения: либо SR, либо CT. После скрининга и рандомизации на 2-недельной базовой фазе субъекты получат SR или CT на 6-недельной фазе лечения. После этого лечения больше не будет. В конце 6-недельного лечения субъекты вернутся, чтобы повторить многие психологические тесты, проведенные на исходном уровне, чтобы определить краткосрочную пользу. Это 4-летнее предложение будет включать 100 тем (2 группы по 50 в каждой) с результатами, посредниками и модераторами, собранными в соответствующих точках.

Все испытуемые получат информацию об основах гигиены сна, а также информацию о науке о сне, включая этапы сна и регуляцию сна.

Терапия ограничения сна (SR). Первоначальное предписание «Время в постели» (TIB) рассчитывается на основе среднего общего времени сна (TST), указанного в журналах исходного сна. Через неделю, в зависимости от ежедневных журналов сна субъекта и приверженности лечению, терапевт предлагает новый рецепт TIB. Сон не предписан и не запрещен. Однако, если испытуемые испытывают трудности с бодрствованием в течение дня, им рекомендуется немного вздремнуть (от 15 до 30 минут) для обеспечения их безопасности.

Когнитивная терапия (КТ). КТ предназначена для достижения трех основных целей: 1) выявить дисфункциональные когниции во сне, 2) проверить достоверность этих мыслей и 3) заменить их более адаптивными заменителями. Несколько конкретных техник, предназначенных для достижения этих целей, обсуждаются в материалах, раздаваемых испытуемым.

Мы будем продолжать следить за прогрессом после лечения в течение последующего периода. Полный пакет показателей результатов будет повторен на последующем сеансе. Мы скажем испытуемым, что ожидаем, что польза от лечения сохранится и/или улучшится со временем, и мы также будем поощрять испытуемых продолжать практиковать инструкции по лечению, чтобы поддерживать их прогресс после окончания активного лечения.

Субъекты будут проверены на соответствие требованиям посредством телефонного интервью и личной оценки.

При личной оценке будет получено и задокументировано информированное согласие. Оценка будет состоять из показателей когнитивных нарушений и депрессии, нарушений сна, а также медицинского и психиатрического анамнеза. Критерии исключения будут оцениваться по следующим параметрам: Контрольный список острых/нестабильных хронических заболеваний, Берлинский вопросник, Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS), Структурированное интервью Дьюка для выявления нарушений сна (Дюк), Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HDRS), Контрольный список жизненных стрессов, Мини-международное нейропсихиатрическое интервью, версия 5 (MINI), Монреальская когнитивная оценка (MOCA), Опросник «Утро-вечер» (MEQ), Опросник поведения, связанного со сном, и Опросник контроля мыслей при бессоннице, пересмотренный (TCQI). В Пало-Альто испытуемым будет дополнительно предоставлено и проинструктировано об использовании домашнего оборудования PSG. 24-канальный колпачок ЭЭГ будет помещен на голову участника, прежде чем он уйдет, чтобы обеспечить получение точных записей. PSG будет выполнен в собственном доме субъекта и будет использоваться для скрининга обструктивного апноэ сна (OSA) и расстройства периодического движения конечностей (PLMD). Субъекты вернутся в лабораторию на следующее утро, чтобы снять оборудование.

При каждом посещении в течение недель 1-8 и снова на неделе 32 участники заполняли опросник тревоги и беспокойства по поводу сна (APSQ), шкалу депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), шкалу сонливости Эпворта и индекс тяжести бессонницы. Дневники сна будут заполняться на этапе лечения (недели 1-8) и снова при последующем наблюдении (неделя 32).

Следующие меры будут выполнены на 1, 8 и 32 неделе:

Подшкала ноктурии Американской урологической ассоциации-8 (AUA-8); Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI-SF); Инвентаризация беспокойства Бека (BAI); Инвентаризация депрессии Бека (BDI); Шкала посттравматического стрессового расстройства, вводимая клиницистами (CAPS); Шкала дисфункциональных представлений и установок о сне (DBAS); Глазго Содержание мыслей; Шкала усилий для сна Глазго; Многомерная инвентаризация усталости; Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ); Шкала воспринимаемого стресса (PSS); и SF-36 (РЭНД).

Субъекты будут оцениваться по опроснику функциональных результатов сна на 1, 2, 8 и 32 неделе.

Субъекты будут оцениваться по индексу мониторинга, связанного со сном (SAMI), на 1-й и 8-й неделе.

В Пало-Альто испытуемые будут оцениваться по тестам следования, MOCA, тесту интерференции цветовых слов и повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) на 1-й и 32-й неделях.

После завершения лечения на 7-й неделе субъекты должны будут пройти опрос о приверженности лечению, опрос об удовлетворенности лечением и опросный лист рабочего альянса. Инвентаризация рабочего альянса также будет предоставлена ​​на втором лечебном сеансе (3-я неделя).

Кровь будет взята на исходном уровне и на неделе 32 для измерения уровня С-реактивного белка (СРБ). Образцы мочи будут собираться на каждом из трех этапов исследования для мониторинга воздержания от рекреационных наркотиков, за исключением медицинской марихуаны, используемой менее четырех раз в неделю. Образцы будут собраны медсестрами в Отделе клинических исследований штата Вирджиния и проанализированы в лаборатории штата Вирджиния. Оставшаяся кровь будет сохранена для анализа генетических факторов.

Из-за пандемии COVID-19 участники могут пройти все учебные занятия, включая оценку, с помощью телемедицины. Исследование телемедицины по-прежнему будет доступно даже после возобновления личных исследований.

Для участников, завершающих исследование с помощью телемедицины, мы не будем собирать следующие показатели: анализ мочи, забор крови, ночной полисомнографии, тест на создание следов или тест на интерференцию цветовых слов. Для участников телемедицины MOCA-Blind может заменить MOCA. Все остальные меры можно осуществить с помощью телездравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины Ветераны войны в Персидском заливе любой расовой или этнической группы
  • Независимая жизнь (не в доме престарелых или учреждении расширенного ухода VA)
  • Субъективная жалоба на бессонницу по индексу тяжести бессонницы (ISI) больше или равна 10
  • Субъекты с посттравматическим стрессовым расстройством будут включены в это исследование, если они не соответствуют критериям депрессии, описанным ниже.
  • Стабильные (3 недели) препараты, активные в ЦНС, которые могут значительно повлиять на сон или бдительность
  • Допустимо стабильное начало диабета у взрослых, контролируемое инсулином, пероральными препаратами или диетой.
  • Доступ к устройству с видеовозможностями и возможность включать видео во время учебных визитов.

Критерий исключения:

Связанный со сном

  • Чрезмерное потребление кофеина (4 чашки кофе в день) и невозможность снизить его до 3 чашек в день перед обедом в течение 3 недель до лечения

  • Субъекты будут первоначально проверены по Берлинскому опроснику (на предмет апноэ во сне).

    • Те, у кого есть ответы, указывающие на высокий риск апноэ во сне, будут направлены в пульмонологию для стандартного клинического скрининга, включая полисомнографию.
    • Те, у которых апноэ в первую очередь отвечает за их жалобы на сон, должны быть исключены.
  • Субъекты, работающие во вращающуюся смену или в нетрадиционную дневную смену (заканчивающуюся после 18:30), не будут допущены к участию.

нервно-психический

  • Шкала депрессии Гамильтона (HDRS 24) и классифицирован как высокий риск по шкале оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) за последний месяц

  • Лица относятся к группе высокого риска, если они имеют одобрение одного из следующих пунктов в C-SSRS:

    • Положительное одобрение относительно последних 30 дней в разделе «Мысли о самоубийстве» пункта № 4 (Были ли у вас эти мысли и вы намеревались действовать в соответствии с ними) или пункта № 5 (Вы начали тренироваться или работали? подробности о том, как убить себя? Вы намерены осуществить этот план?
    • Положительное одобрение относительно последних 90 дней в разделе «Суицидальное поведение» пункта № 6 (Вы когда-нибудь что-нибудь делали, начинали что-то делать или были готовы сделать что-нибудь, чтобы покончить с собой?)
  • Текущая или пожизненная история психического расстройства с первичными психотическими чертами
  • Текущее или пожизненное биполярное расстройство; выраженные мысли о самоубийстве или убийстве
  • Текущее воздействие травмы или воздействие травмы в течение последних 3 месяцев
  • Текущие или в течение последних 30 дней: злоупотребление наркотиками или зависимость (кроме никотина)
  • Текущая или ожидаемая когнитивно-поведенческая терапия для другого состояния (например, депрессии)

  • Чрезмерное употребление алкоголя

    • > 14 порций в неделю или > 4 порций за раз
  • Наличие любого острого или нестабильного психического состояния (состояний), которое требует направления на лечение
  • Монреальский когнитивный тест (MOCA) < 20 или Монреальский когнитивный тест для слепых (MOCA-Blind) < 15

Медицинский

  • Острые или нестабильные хронические заболевания, включая, но не ограничиваясь:

    • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
    • Болезнь почек
    • Заболевания предстательной железы или мочевого пузыря, вызывающие чрезмерно частое мочеиспускание (> 3 раз за ночь)
    • Медицински нестабильная застойная сердечная недостаточность
    • Стенокардия
    • Другое тяжелое сердечное заболевание, определяемое изменением режима лечения в течение предшествующих 3 месяцев.
    • Инсульт с тяжелыми последствиями
    • Рак, если < 1 года после окончания лечения
    • астма
    • Эмфизема
    • Или другие тяжелые респираторные заболевания, не поддающиеся лечению лекарствами.
    • Неврологические расстройства, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и/или нестабильная эпилепсия, определяемые изменением режима лечения в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Нестабильный диабет у взрослых будет исключен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая терапия (БТ)
Поведенческая терапия (BT). Субъекту назначается время в постели. Через одну неделю, в зависимости от ежедневных бревен субъекта и приверженности к лечению, терапевт предлагает новое время по рецепту кровати. Запись ни предписано, ни запрещено. Однако, если у субъектов возникают трудности с бодрствованием в течение дня, им рекомендуется вздремнуть (15-30 минут), чтобы обеспечить их безопасность. Субъектам в BT также предоставляется информация о соответствующих элементах науки о сна и здорового сна.
Поведенческий: Поведенческая терапия (BT)
Поведенческая терапия будет регулировать время, проведенное в постели на основе информации, собранной из дневников сна во время оценки и лечения. Поведенческая терапия предназначена для улучшения качества сна путем сопоставления возможностей для сна с количеством среднего общего сна, рассчитанного по теариям сна. Как только качество сна улучшилось, количество сна постепенно увеличивается за счет медленного увеличения возможности сна. Контроль стимула укрепит ассоциацию кровати/сна, устраняя неснущие занятия из спальни.
Экспериментальный: Когнитивная терапия (КТ)
Когнитивная терапия (КТ). Модуль лечения КТ предназначен для достижения трех общих целей: 1) определить дисфункциональные познания сна, 2) оспаривать их достоверность и 3) заменить их более адаптивными заменителями. Несколько конкретных методов, разработанных для достижения этих целей, обсуждаются в материалах, распределенных по предметам. Подобно BT, субъектам в КТ предоставляется информация о соответствующих элементах науки о воне и здорового сна.
Поведенческий: Когнитивная терапия (КТ)
Когнитивная терапия предназначена для выявления дезадаптивных представлений о сне, проверки их обоснованности и замены их более адаптивными моделями мышления. Эта терапия направлена ​​на уменьшение беспокойства, беспокойства и страха, связанных со сном. Фаза лечения в исследовании длится шесть недель. Во время лечения вы встретитесь с терапевтом-исследователем в общей сложности шесть сеансов: один раз в неделю в течение шести недель подряд. Каждый сеанс длится около 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8 и неделя 32
Описание показателя: В этом вопроснике, состоящем из семи пунктов, респондентам предлагается оценить характер и симптомы проблем со сном, используя шкалу Лайкерта. Вопросы касаются субъективных качеств сна, включая тяжесть симптомов, удовлетворенность режимом сна, степень, в которой бессонница мешает повседневной деятельности, насколько заметна, по мнению респондента, его или ее бессонница для других, а также общий уровень создаваемого дистресса. из-за проблемы со сном. Ответы могут варьироваться от нуля до 4, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы; таким образом, общий диапазон баллов составляет от 0 до 28.
Неделя 1, неделя 8 и неделя 32

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8 и неделя 32
Индекс депрессии Бека (BDI) представляет собой формирующую оценочную и рейтинговую шкалу депрессии. В этом опроснике для самоотчета, или опроснике из 21 пункта, используется шкала Лайкерта, которая измеряет качество шкалы степени депрессии. Ответы могут варьироваться от нуля до 3, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы депрессии; таким образом, общий диапазон баллов составляет от 0 до 63.
Неделя 1, неделя 8 и неделя 32
Индекс тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8 и неделя 32
Индекс тревоги Бека (BAI) представляет собой формирующую оценку и оценку тревоги. В этом инвентаризации самоотчетов, или анкеты 21 пункта используется шкала Лайкерта, которая измеряет качество масштаба величины беспокойства. Ответы могут варьироваться от нуля до 3, где более высокие оценки указывают на более острые симптомы депрессии; Таким образом, общий диапазон баллов составляет от нуля до 63.
Неделя 1, неделя 8 и неделя 32
SF 36-EITEM Health Survey 1.0 (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8 и неделя 32
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36), представляет собой опрос пациентов с самооценкой, который измеряет состояние здоровья и качество жизни (QoL). Он используется в различных условиях, включая клиническую практику, исследования и оценку политики здравоохранения. Для оценки SF-36 шкалы стандартизируются для получения баллов от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья,
Неделя 1, неделя 8 и неделя 32
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8 и неделя 32
Функциональные результаты во сне (FOSQ)-это инструмент самоотчета, который оценивает, как сонливость влияет на способность человека выполнять повседневную деятельность. Диапазон баллов составляет от 5 до 20, а более высокие оценки указывают на лучшее функционирование.
Неделя 1, неделя 8 и неделя 32
Многомерный инвентарь усталости (MFI)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8 и неделя 32
Многомерный опросник усталости (MFI) оценивает каждый элемент по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий балл по каждому из пяти показателей усталости (общая усталость, физическая усталость, снижение активности, снижение мотивации и умственное утомление) рассчитывается путем суммирования соответствующих пунктов, в результате чего получается диапазон от 20 до 100, где более высокий балл означает более высокую степень усталости. сильная усталость.
Неделя 1, неделя 8 и неделя 32
Пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 8 и неделя 32
WASO относится к общему количеству времени, в течение которого человек не бодрствует после того, как первоначально засыпал и, наконец, просыпается утром, по существу измеряя продолжительность периодов бодрствования, которые возникают после начала сна; Высокий WASO указывает на фрагментированный сон и может быть признаком расстройства сна, такого как бессонница. WASO будет сообщено за считанные минуты.
Неделя 1, неделя 8 и неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Jerome A Yesavage, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDR 15-196
  • 1I01HX001839-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая терапия (BT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться