Prédicteurs de la réponse aux traitements de l'insomnie chez les vétérans de la guerre du Golfe

Nos hypothèses seront testées dans une conception randomisée en groupes parallèles. La randomisation sera basée sur le type d'affectation du traitement : soit à SR, soit à CT. Après dépistage et randomisation dans la phase de référence de 2 semaines, les sujets recevront SR ou CT dans la phase de traitement de 6 semaines. Il n'y aura plus de traitement après ce point. À la fin du traitement de 6 semaines, les sujets reviendront pour répéter de nombreux tests psychologiques administrés au départ pour déterminer les avantages à court terme. Cette proposition de 4 ans comprendra 100 sujets (2 groupes de 50 chacun) avec des mesures de résultats, de médiateurs et de modérateurs collectées aux points appropriés.

Tous les sujets recevront une formation sur l'hygiène de base du sommeil ainsi que des informations sur la science du sommeil, y compris les étapes du sommeil et la régulation du sommeil.

Thérapie de restriction du sommeil (SR). La prescription initiale de temps au lit (TIB) est calculée à partir du temps de sommeil total moyen (TST) indiqué dans les journaux de sommeil de base. Après une semaine, en fonction des journaux de sommeil quotidiens du sujet et de l'observance du traitement, le thérapeute propose une nouvelle prescription de TIB. La sieste n'est ni prescrite ni proscrite. Cependant, si les sujets éprouvent des difficultés à rester éveillés pendant la journée, il leur est conseillé de faire une courte sieste (15 à 30 minutes) pour assurer leur sécurité.

Thérapie cognitive (TC). La tomodensitométrie est conçue pour répondre à trois objectifs généraux : 1) identifier les cognitions dysfonctionnelles du sommeil, 2) remettre en question la validité de ces pensées et 3) les remplacer par des substituts plus adaptatifs. Plusieurs techniques spécifiques conçues pour atteindre ces objectifs sont discutées dans les documents distribués aux sujets.

Nous continuerons à surveiller les progrès après le traitement pendant la période de suivi. L'ensemble complet des mesures des résultats sera répété lors de la séance de suivi. Nous dirons aux sujets que nous nous attendons à ce que les bénéfices du traitement se poursuivent et/ou s'améliorent avec le temps et nous encouragerons également les sujets à continuer à pratiquer les instructions de traitement pour maintenir leurs progrès après la fin du traitement actif.

Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité via un entretien téléphonique et une évaluation en personne.

Lors de l'évaluation en personne, le consentement éclairé sera reçu et documenté. L'évaluation consistera en des mesures des troubles cognitifs et de la dépression, des troubles du sommeil et des antécédents médicaux et psychiatriques. Les critères d'exclusion seront évalués par les mesures suivantes : liste de contrôle des maladies chroniques aiguës/instables, questionnaire de Berlin, échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), entrevue structurée de Duke pour les troubles du sommeil (Duke), échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), Life Stressor Checklist, Mini International Neuropsychiatric Interview Version 5 (MINI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ), Sleep Related Behavior Questionnaire et the Thought Control Questionnaire Insomnia-Revised (TCQI). À Palo Alto, les sujets recevront et apprendront en outre à utiliser l'équipement PSG à domicile. Un bonnet EEG à 24 canaux sera placé sur la tête du participant avant son départ pour s'assurer que des enregistrements précis sont obtenus. Le PSG sera complété au domicile du sujet et sera utilisé pour dépister l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et le trouble périodique des mouvements des membres (PLMD). Les sujets retourneront au laboratoire le lendemain matin pour faire retirer l'équipement.

À chaque visite pendant les semaines 1 à 8 et à nouveau à la semaine 32, les participants rempliront le questionnaire sur l'anxiété et la préoccupation concernant le sommeil (APSQ), l'échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS-21), l'échelle de somnolence d'Epworth et l'indice de gravité de l'insomnie. Les journaux de sommeil seront remplis tout au long de la phase de traitement (semaines 1 à 8) et à nouveau lors du suivi (semaine 32).

Les mesures suivantes seront complétées aux semaines 1, 8 et 32 :

Sous-échelle de nycturie de l'American Urological Association-8 (AUA-8); Inventaire bref de la douleur - Formulaire court (BPI-SF); Inventaire d'anxiété de Beck (BAI); Inventaire de dépression de Beck (BDI); Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS); Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos de l'échelle du sommeil (DBAS); Contenu des pensées de Glasgow ; Échelle d'effort de sommeil de Glasgow ; Inventaire multidimensionnel de la fatigue ; Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ); Échelle de stress perçu (PSS); et le SF-36 (RAND).

Les sujets seront évalués sur les résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil aux semaines 1, 2, 8 et 32.

Les sujets seront évalués sur l'indice de surveillance associé au sommeil (SAMI) aux semaines 1 et 8.

À Palo Alto, les sujets seront évalués sur le Trail Making Test, le MOCA, le Color Word Interference Test et la Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) aux semaines 1 et 32.

À la fin du traitement à la semaine 7, les sujets rempliront l'enquête sur l'adhésion au traitement, l'enquête sur la satisfaction du traitement et l'inventaire de l'alliance de travail. L'inventaire de l'Alliance de travail sera également donné lors de la deuxième séance de traitement (semaine 3).

Le sang sera prélevé au départ et à la semaine 32 pour mesurer les niveaux de protéine C-réactive (CRP). Des échantillons d'urine seront prélevés au cours de chacune des 3 phases de l'étude pour surveiller l'abstinence de drogues récréatives, à l'exception de la marijuana médicale utilisée moins de quatre fois par semaine. Des échantillons seront prélevés par des infirmières de l'unité d'études cliniques VA et analysés par le laboratoire VA. Le sang restant sera mis en banque pour l'analyse des facteurs génétiques.

En raison de la pandémie de COVID-19, les participants peuvent suivre toutes les sessions d'étude, y compris les évaluations par télésanté. L'étude sur la télésanté sera toujours disponible même après la reprise de la recherche en personne.

Pour les participants qui terminent l'étude par télésanté, nous ne collecterons pas les mesures suivantes : dépistage d'urine, prise de sang, PSG pendant la nuit, test de création de sentiers ou test d'interférence de mots de couleur. Pour les participants à la télésanté, le MOCA-Blind peut remplacer le MOCA. Toutes les autres mesures peuvent être réalisées grâce à la télésanté.