湾岸戦争退役軍人の不眠症治療に対する反応の予測因子

私たちの仮説は、ランダム化された並列グループ設計でテストされます。 ランダム化は、治療割り当てのタイプ (SR または CT のいずれか) に基づいて行われます。 2週間のベースライン段階でのスクリーニングとランダム化の後、被験者は6週間の治療段階でSRまたはCTを受けます。 この時点以降は治療は行われません。 6週間の治療の終わりに、被験者は短期的な効果を判断するためにベースライン中に実施された心理テストの多くを繰り返すために戻ります。 この 4 年間の提案には、適切な時点で収集されたアウトカム、メディエーター、およびモデレーターの測定値を含む 100 人の被験者 (各 50 人ずつ 2 つのグループ) が含まれます。

すべての被験者は、基本的な睡眠衛生に関する教育と、睡眠段階や睡眠調節などの睡眠科学に関する情報を受けます。

睡眠制限療法（SR）。 最初の就寝時間 (TIB) 処方は、ベースライン睡眠ログで報告された平均総睡眠時間 (TST) から計算されます。 1週間後、被験者の毎日の睡眠記録と治療の遵守状況に応じて、セラピストは新しいTIB処方を提案します。 昼寝は処方も禁止もされていません。 ただし、被験者が日中に起きていることが難しいと感じた場合は、安全を確保するために短い（15〜30分）昼寝をとることが推奨されます。

認知療法（CT）。 CT は 3 つの一般的な目標を満たすように設計されています。1) 機能不全に陥った睡眠認知を特定する、2) これらの思考の正当性に異議を唱える、3) それらをより適応的な代替物に置き換える。 これらの目標を達成するために設計されたいくつかの具体的なテクニックについては、被験者に配布される資料で説明されています。

治療後の経過観察期間中も継続して観察していきます。 成果測定の完全なパッケージは、フォローアップ セッションで繰り返されます。 私たちは被験者に、治療の利点が継続および/または時間の経過とともに改善すると予想していることを伝え、積極的な治療が終了した後も進歩を維持するために治療指示を実践し続けることを被験者に奨励します。

対象者は電話面接と直接の評価によって適格性を審査されます。

対面評価では、インフォームドコンセントが受け取られ、文書化されます。 評価は、認知障害とうつ病、睡眠障害、病歴と精神病歴の尺度で構成されます。 除外基準は以下の尺度によって評価されます: 急性/不安定慢性疾患チェックリスト、ベルリン質問表、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)、睡眠障害に対するデューク構造化面接 (デューク)、ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)、生活上のストレス要因チェックリスト、ミニ国際精神神経面接バージョン 5 (MINI)、モントリオール認知評価 (MOCA)、朝夕アンケート (MEQ)、睡眠関連行動アンケート、および思考制御アンケート不眠症改訂版 (TCQI)。 パロアルトでは、被験者にはさらに自宅用PSG機器が提供され、その使用方法が指導される予定です。 正確な記録が得られることを保証するために、出発前に参加者の頭に 24 チャンネル EEG キャップが装着されます。 PSGは被験者自身の自宅で完成し、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と周期性四肢運動障害（PLMD）のスクリーニングに使用されます。 被験者は翌朝研究室に戻り、機器を取り外してもらいます。

第 1 週から第 8 週までの各訪問時と第 32 週目の訪問時に、参加者は睡眠に関する不安とこだわりに関するアンケート (APSQ)、うつ病不安とストレス スケール (DASS-21)、エプワース眠気スケール、および不眠症重症度指数に回答します。 睡眠日記は治療段階（1～8週目）を通して完了し、追跡調査（32週目）でも再度完了します。

次の対策は 1 週目、8 週目、および 32 週目に完了します。

米国泌尿器科学会-8 (AUA-8) 夜間頻尿サブスケール。簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF)。ベック不安在庫 (BAI);ベックうつ病インベントリ (BDI);臨床医管理 PTSD スケール (CAPS);睡眠スケール (DBAS) に関する機能不全の信念と態度。グラスゴーの考えの内容。グラスゴー睡眠努力スケール;多次元疲労インベントリ。ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ);知覚ストレススケール (PSS);そしてSF-36（ランド）。

被験者は、1、2、8、および 32 週目に睡眠の機能的結果に関するアンケートで評価されます。

被験者は、1 週目と 8 週目に睡眠関連モニタリング指数 (SAMI) で評価されます。

パロアルトでは、被験者は1週目と32週目にトレイルメイキングテスト、MOCA、カラーワード干渉テスト、および神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー（RBANS）で評価されます。

7週目に治療が完了した後、被験者は治療アドヒアランス調査、治療満足度調査、およびワーキングアライアンスインベントリを完了します。 Working Alliance Inventory は、2 回目の治療セッション (第 3 週) でも提供されます。

C反応性タンパク質（CRP）のレベルを測定するために、ベースラインと32週目に採血されます。 尿サンプルは、週に4回未満使用される医療大麻を除いて、娯楽用薬物の禁欲を監視するために、3つの研究段階のそれぞれで収集されます。 サンプルはVA臨床研究ユニットの看護師によって収集され、VA研究所によって分析されます。 残りの血液は遺伝的要因の分析のために保管されます。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、参加者は遠隔医療による評価を含むすべての勉強セッションを完了する可能性があります。 遠隔医療研究は、対面での研究が再開された後も引き続き利用できます。

遠隔医療を通じて研究を完了した参加者については、尿検査、採血、夜間の PSG、トレイルメイキングテスト、またはカラーワード干渉テストの測定結果は収集されません。 遠隔医療参加者の場合、MOCA-Blind が MOCA に代わる場合があります。 他のすべての対策は遠隔医療を通じて実現可能です。