Predyktory odpowiedzi na leczenie bezsenności dla weteranów wojny w Zatoce Perskiej

Nasze hipotezy zostaną przetestowane w projekcie losowych grup równoległych. Randomizacja będzie oparta na rodzaju przypisanego leczenia: do SR lub CT. Po badaniu przesiewowym i randomizacji w 2-tygodniowej fazie początkowej, pacjenci otrzymają SR lub CT w 6-tygodniowej fazie leczenia. Po tym okresie nie będzie już żadnego leczenia. Pod koniec 6-tygodniowego leczenia pacjenci wrócą, aby powtórzyć wiele testów psychologicznych przeprowadzanych na początku badania w celu określenia krótkoterminowych korzyści. Ta 4-letnia propozycja obejmie 100 osób (2 grupy po 50 osób) z pomiarami wyniku, mediatora i moderatora zebranymi w odpowiednich punktach.

Wszystkie osoby otrzymają wiedzę na temat podstawowej higieny snu, a także informacje dotyczące nauki o śnie, w tym faz snu i regulacji snu.

Terapia ograniczająca sen (SR). Początkowy zalecany czas w łóżku (TIB) jest obliczany na podstawie średniego całkowitego czasu snu (TST) odnotowanego w bazowych dziennikach snu. Po tygodniu, w zależności od dziennego rejestru snu pacjenta i przestrzegania leczenia, terapeuta proponuje nową receptę TIB. Drzemka nie jest ani zalecana, ani zakazana. Jeśli jednak badani mają trudności z zasypianiem w ciągu dnia, zaleca się im krótką (15 do 30 minut) drzemkę, aby zapewnić sobie bezpieczeństwo.

Terapia poznawcza (CT). Tomografia komputerowa ma na celu osiągnięcie trzech ogólnych celów: 1) zidentyfikowanie dysfunkcyjnych funkcji poznawczych podczas snu, 2) zakwestionowanie ważności tych myśli oraz 3) zastąpienie ich bardziej adaptacyjnymi substytutami. W materiałach przekazywanych badanym omówiono kilka konkretnych technik zaprojektowanych w celu osiągnięcia tych celów.

Będziemy nadal monitorować postępy po leczeniu w okresie obserwacji. Cały pakiet pomiarów wyniku zostanie powtórzony podczas sesji kontrolnej. Powiemy pacjentom, że spodziewamy się, że korzyści z leczenia będą kontynuowane i/lub poprawią się z czasem, a także będziemy zachęcać pacjentów do dalszego wykonywania instrukcji leczenia, aby utrzymać postępy po zakończeniu aktywnego leczenia.

Osoby badane zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności poprzez rozmowę telefoniczną i ocenę osobistą.

Podczas osobistej oceny uzyskana i udokumentowana zostanie świadoma zgoda. Ocena będzie składać się z pomiarów upośledzenia funkcji poznawczych i depresji, zaburzeń snu oraz wywiadu medycznego i psychiatrycznego. Kryteria wykluczenia zostaną ocenione za pomocą następujących środków: lista kontrolna ostrej/niestabilnej choroby przewlekłej, kwestionariusz berliński, skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS), ustrukturyzowany wywiad Duke'a dotyczący zaburzeń snu (Duke), skala oceny depresji Hamiltona (HDRS), Lista kontrolna stresorów życiowych, Mini International Neuropsychiatric Interview Version 5 (MINI), Montrealska ocena funkcji poznawczych (MOCA), Kwestionariusz poranka i wieczoru (MEQ), Kwestionariusz zachowania związanego ze snem oraz Poprawiony kwestionariusz kontroli myśli Bezsenność (TCQI). W Palo Alto uczestnicy otrzymają dodatkowo sprzęt PSG w domu i zostaną poinstruowani, jak go używać. 24-kanałowa czapka EEG zostanie umieszczona na głowie uczestnika przed wyjściem, aby zapewnić uzyskanie dokładnych nagrań. PSG zostanie przeprowadzone we własnym domu pacjenta i wykorzystane do badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i okresowych zaburzeń ruchowych kończyn (PLMD). Badani wrócą do laboratorium następnego ranka, aby usunąć sprzęt.

Podczas każdej wizyty w Tygodniach 1-8 i ponownie w Tygodniu 32 uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Lęku i Zaabsorbowania Snem (APSQ), Skalę Depresji Lęku i Stresu (DASS-21), Skalę Senności Epworth oraz Wskaźnik Nasilenia Bezsenności. Dzienniki snu będą uzupełniane przez fazę leczenia (tygodnie 1-8) i ponownie podczas obserwacji (tydzień 32).

Następujące środki zostaną zakończone w 1, 8 i 32 tygodniu:

Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne-8 (AUA-8) Podskala nykturii; Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-SF); Inwentarz Lęku Becka (BAI); Inwentarz Depresji Becka (BDI); Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS); Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu (DBAS); Glasgow Treść myśli; Skala wysiłku podczas snu Glasgow; Wielowymiarowa Inwentaryzacja Zmęczenia; Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ); Skala Odczuwanego Stresu (PSS); i SF-36 (RAND).

Uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu w tygodniach 1, 2, 8 i 32.

Pacjenci zostaną poddani ocenie na podstawie wskaźnika monitorowania skojarzonego ze snem (SAMI) w 1. i 8. tygodniu.

W Palo Alto uczestnicy zostaną poddani ocenie w teście tworzenia szlaków, MOCA, teście interferencji słów kolorowych i powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) w 1. i 32. tygodniu.

Po zakończeniu leczenia w 7. tygodniu uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ankietę satysfakcji z leczenia oraz inwentarz sojuszu roboczego. Inwentarz Working Alliance zostanie również podany podczas drugiej sesji leczenia (Tydzień 3).

Krew zostanie pobrana na początku badania iw 32. tygodniu w celu zmierzenia poziomu białka C-reaktywnego (CRP). Próbki moczu będą pobierane podczas każdej z 3 faz badania w celu monitorowania abstynencji od narkotyków rekreacyjnych, z wyjątkiem medycznej marihuany używanej mniej niż cztery razy w tygodniu. Próbki zostaną pobrane przez pielęgniarki z Oddziału Badań Klinicznych VA i przeanalizowane przez laboratorium VA. Pozostała krew zostanie przechowana w banku do analizy czynników genetycznych.

Ze względu na pandemię COVID-19 uczestnicy mogą ukończyć wszystkie sesje badawcze, w tym oceny, za pośrednictwem telezdrowia. Badanie telezdrowia będzie nadal dostępne nawet po wznowieniu badań osobistych.

W przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie za pośrednictwem telezdrowia, nie będziemy zbierać następujących pomiarów: badania moczu, pobierania krwi, nocnego PSG, testu tworzenia śladów ani testu interferencji słów kolorowych. W przypadku uczestników telezdrowia MOCA-Blind może zastąpić MOCA. Wszystkie inne środki można realnie wykonać za pośrednictwem telezdrowia.