机器人与腹腔镜直肠癌低位前切除术 (RAR)
2019年10月14日 更新者：Marcus Valadão、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
机器人与腹腔镜直肠癌低位前切除术：一项随机研究
比较机器人与腹腔镜直肠癌低位前切除术的前瞻性随机试验。
主要终点：比较机器人和腹腔镜方法之间的泌尿功能障碍。
研究概览
详细说明
比较机器人与腹腔镜直肠癌低位前切除术的前瞻性随机试验。
该研究的目的是比较直肠癌治疗的两种手术方法（机器人与腹腔镜）的功能结果（性功能障碍和泌尿功能障碍）、生活质量、术后结果和肿瘤学结果。
诊断为 T3 中低位直肠癌的患者将在新辅助放化疗后随机接受机器人或腹腔镜手术。 手术前后将应用生活质量问卷和尿流动力学测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、20230-130
- 招聘中
- Instituto Nacional de Câncer- INCA
-
接触：
- Marcus Valadão, Dr
- 电话号码：55 21 98103-9232
- 邮箱：drmarcusvaladao@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中低位直肠腺癌
- 表现状态 (ECOG) 0 - 2
排除标准：
- 转移性疾病
- 充血性心力衰竭
- 肾功能衰竭
- 糖尿病
- 怀孕
- 神经系统疾病
- 阿尔法阻滞剂使用者
- 适合 APR（腹会阴切除术）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿功能障碍
大体时间：从术前改为术后3个月
|
尿动力学检查
|
从术前改为术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性功能障碍
大体时间：从术前改为术后3个月
|
生活质量问卷
|
从术前改为术后3个月
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术后效果
大体时间：手术后的前 30 天内
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术后并发症
|
手术后的前 30 天内
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费用
大体时间：从外科手术到最后一次随访，将是 24 个月或死亡之日。
|
每个程序的巴西货币成本
|
从外科手术到最后一次随访，将是 24 个月或死亡之日。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus Valadão, Dr、Instituto Nacional de Cancer-INCA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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