Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická versus laparoskopická nízká přední resekce pro karcinom rekta (RAR)

14. října 2019 aktualizováno: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Robotická versus laparoskopická nízká přední resekce pro karcinom rekta: Randomizovaná studie

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající robotickou versus laparoskopickou Nízká přední resekce pro karcinom rekta.

Primární cíl: Porovnejte dysfunkci moči mezi robotickým a laparoskopickým přístupem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající robotickou versus laparoskopickou Nízká přední resekce pro karcinom rekta.

Cílem studie je porovnat dva chirurgické přístupy (robotický versus laparoskopický) k léčbě karcinomu rekta z hlediska funkčních výsledků (sexuální a močové dysfunkce), kvality života, pooperačních výsledků a onkologických výsledků.

Pacienti s diagnózou T3 středního a nízkého karcinomu rekta budou randomizováni k robotickému nebo laparoskopickému výkonu po neoadjuvantní chemoradiaci. Před a po chirurgických výkonech budou aplikovány dotazníky kvality života a urodynamický test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední nebo nízký rektální adenokarcinom
  • Stav výkonu (ECOG) 0 - 2

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Městnavé srdeční selhání
  • Selhání ledvin
  • Diabetes
  • Těhotenství
  • Neurologické poruchy
  • Uživatel Alfa blockers
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na APR (abdomino-perineální resekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotický
Robotická nízká přední resekce
Postup: Robotický
Robotická nízká přední resekce
Aktivní komparátor: Laparoskopické
Laparoskopická nízká přední resekce
Postup: Laparoskopické
Laparoskopická nízká přední resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce moči
Časové okno: Změna z Před operací na 3 měsíce po operaci
Urodynamický test
Změna z Před operací na 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální dysfunkce
Časové okno: Změna z Před operací na 3 měsíce po operaci
Dotazník kvality života
Změna z Před operací na 3 měsíce po operaci
Pooperační výsledky
Časové okno: Během prvních 30 dnů po chirurgickém zákroku
Pooperační komplikace
Během prvních 30 dnů po chirurgickém zákroku
Náklady
Časové okno: Od chirurgického zákroku až do poslední kontroly, což bude 24 měsíců nebo den úmrtí.
Náklady na každý postup v brazilské měně
Od chirurgického zákroku až do poslední kontroly, což bude 24 měsíců nebo den úmrtí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Spolupracovníci

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAR Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit