Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotos kontra laparoszkópos alacsony elülső reszekció végbélrák esetén (RAR)

2019. október 14. frissítette: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Robotos kontra laparoszkópos alacsony elülső reszekció végbélrák esetén: Randomizált vizsgálat

Prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a robotizált és a laparoszkópos alacsony elülső reszekciót a végbélrákban.

Elsődleges végpont: Hasonlítsa össze a húgyúti diszfunkciót a robotikus és a laparoszkópos megközelítés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a robotizált és a laparoszkópos alacsony elülső reszekciót a végbélrákban.

A tanulmány célja a végbélrák kezelésének két sebészeti megközelítésének (robotos és laparoszkópos) összehasonlítása a funkcionális kimenetelek (szexuális és húgyúti diszfunkciók), az életminőség, a műtét utáni kimenetelek és az onkológiai kimenetel tekintetében.

A T3 középső és alacsony végbélrák diagnózisával rendelkező betegeket neoadjuváns kemoradiációt követően robotizált vagy laparoszkópos eljárásra osztják be. A sebészeti beavatkozások előtt és után életminőség kérdőíveket és urodinamikai tesztet alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20230-130
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy alacsony rectális adenokarcinóma
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Veseelégtelenség
  • Cukorbetegség
  • Terhesség
  • Neurológiai rendellenességek
  • Alfa blokkolók felhasználója
  • Betegek, akik APR-re (hasi-perineális reszekcióra) jelöltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot
Robot alacsony anterior reszekció
Eljárás: Robot
Robot alacsony anterior reszekció
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos
Laparoszkópos alacsony elülső reszekció
Eljárás: Laparoszkópos
Laparoszkópos alacsony elülső reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgyúti diszfunkció
Időkeret: Váltás a Műtét előtti állapotról a műtét utáni 3 hónapra
Urodinamikai teszt
Váltás a Műtét előtti állapotról a műtét utáni 3 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális diszfunkció
Időkeret: Váltás a Műtét előtti állapotról a műtét utáni 3 hónapra
Életminőség kérdőív
Váltás a Műtét előtti állapotról a műtét utáni 3 hónapra
A műtét utáni eredmények
Időkeret: A sebészeti beavatkozást követő első 30 napon belül
Műtét utáni szövődmények
A sebészeti beavatkozást követő első 30 napon belül
Költségek
Időkeret: A műtéti beavatkozástól az utolsó utánkövetésig, ami 24 hónap vagy a halál napjáig tart.
Az egyes eljárások költségei brazil pénznemben
A műtéti beavatkozástól az utolsó utánkövetésig, ami 24 hónap vagy a halál napjáig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Együttműködők

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAR Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Robot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel