Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk lav anterior resektion for rektalcancer (RAR)

14. oktober 2019 opdateret af: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Robotisk versus laparoskopisk lav anterior resektion for rektalcancer: en randomiseret undersøgelse

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner robotisk versus laparoskopisk lav anterior resektion for rektalcancer.

Primært endepunkt: Sammenlign urindysfunktion mellem robot- og laparoskopisk tilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner robotisk versus laparoskopisk lav anterior resektion for rektalcancer.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to kirurgiske tilgange (robotisk versus laparoskopisk) til behandling af endetarmskræft med hensyn til funktionelle resultater (seksuelle og urindysfunktioner), livskvalitet, postoperative resultater og onkologiske resultater.

Patienter med diagnosen T3 mid og lav rektalcancer vil blive randomiseret til robot- eller laparoskopisk procedure efter neoadjuverende kemoradiation. Spørgeskemaer om livskvalitet og urodynamisk test vil blive anvendt før og efter de kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midt eller lavt rektalt adenokarcinom
  • Ydelsesstatus (ECOG) 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Nyresvigt
  • Diabetes
  • Graviditet
  • Neurologiske lidelser
  • Alfa-blokkere bruger
  • Patienter, der er kandidater til APR (abdomino-perineal resektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk
Robotisk lav anterior resektion
Procedure: Robotisk
Robotisk lav anterior resektion
Aktiv komparator: Laparoskopisk
Laparoskopisk lav anterior resektion
Procedure: Laparoskopisk
Laparoskopisk lav anterior resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urindysfunktion
Tidsramme: Skift fra Før operation til 3 måneder efter operation
Urodynamisk test
Skift fra Før operation til 3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: Skift fra Før operation til 3 måneder efter operation
Spørgeskema om livskvalitet
Skift fra Før operation til 3 måneder efter operation
Postoperative resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter det kirurgiske indgreb
Postoperative komplikationer
Inden for de første 30 dage efter det kirurgiske indgreb
Omkostninger
Tidsramme: Fra det kirurgiske indgreb til sidste opfølgning, som vil være 24 måneder eller dødsdagen.
Omkostninger i brasiliansk valuta for hver procedure
Fra det kirurgiske indgreb til sidste opfølgning, som vil være 24 måneder eller dødsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Samarbejdspartnere

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAR Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Robotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner