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직장암에 대한 로봇 대 복강경 저 전방 절제술 (RAR)

2019년 10월 14일 업데이트: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

직장암에 대한 로봇 대 복강경 저 전방 절제술: 무작위 연구

로봇과 복강경을 비교하는 전향적 무작위 시험 직장암에 대한 낮은 전방 절제술.

1차 종점: 로봇과 복강경 접근법 사이의 비뇨기 기능 장애를 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

로봇과 복강경을 비교하는 전향적 무작위 시험 직장암에 대한 낮은 전방 절제술.

이 연구의 목적은 기능적 결과(성기능 및 비뇨기 기능 장애), 삶의 질, 수술 후 결과 및 종양학적 결과와 관련하여 직장암 치료를 위한 두 가지 외과적 접근법(로봇 대 복강경)을 비교하는 것입니다.

T3 중간 및 낮은 직장암 진단을 받은 환자는 선행 화학방사선 요법 후 로봇 또는 복강경 절차에 무작위 배정됩니다. 삶의 질 설문지와 요역동학 검사는 수술 전과 후에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230-130
        • 모병
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중간 또는 낮은 직장 선암종
  • 성과 상태(ECOG) 0 - 2

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 울혈 성 심부전증
  • 신부전
  • 당뇨병
  • 임신
  • 신경 장애
  • 알파 차단기 사용자
  • APR(Abdomino-perineal resection) 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇
로봇 낮은 전방 절제술
절차: 로봇
로봇 낮은 전방 절제술
활성 비교기: 복강경
복강경 저 전방 절제술
절차: 복강경
복강경 저 전방 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 기능 장애
기간: 수술 전에서 수술 후 3개월로 변경
요역동학 검사
수술 전에서 수술 후 3개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능 장애
기간: 수술 전에서 수술 후 3개월로 변경
삶의 질 설문지
수술 전에서 수술 후 3개월로 변경
수술 후 결과
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 합병증
수술 후 30일 이내
소송 비용
기간: 수술 절차부터 24개월 또는 사망일인 마지막 후속 조치까지.
각 절차의 브라질 통화 비용
수술 절차부터 24개월 또는 사망일인 마지막 후속 조치까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

협력자

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

수사관

  • 수석 연구원: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAR Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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