Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная и лапароскопическая нижняя передняя резекция при раке прямой кишки (RAR)

14 октября 2019 г. обновлено: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Роботизированная и лапароскопическая нижняя передняя резекция при раке прямой кишки: рандомизированное исследование

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее роботизированную и лапароскопическую нижние передние резекции при раке прямой кишки.

Первичная конечная точка: Сравните дисфункцию мочевыводящих путей при роботизированном и лапароскопическом доступе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее роботизированную и лапароскопическую нижние передние резекции при раке прямой кишки.

Цель исследования — сравнить два хирургических подхода (роботизированный и лапароскопический) для лечения рака прямой кишки в отношении функциональных результатов (сексуальных и мочевых дисфункций), качества жизни, послеоперационных результатов и онкологических результатов.

Пациенты с диагнозом среднего и нижнего рака прямой кишки T3 будут рандомизированы для роботизированной или лапароскопической процедуры после неоадъювантной химиолучевой терапии. Опросники качества жизни и уродинамический тест будут применяться до и после хирургических процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Контакт:
          • Marcus Valadão, Dr
          • Номер телефона: 55 21 98103-9232
          • Электронная почта: drmarcusvaladao@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Средняя или нижняя ректальная аденокарцинома
  • Статус производительности (ECOG) 0–2

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • Диабет
  • Беременность
  • Неврологические расстройства
  • Пользователь альфа-блокаторов
  • Пациенты, являющиеся кандидатами на АПР (брюшно-промежностная резекция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированный
Роботизированная низкая передняя резекция
Процедура: Роботизированный
Роботизированная низкая передняя резекция
Активный компаратор: Лапароскопический
Лапароскопическая нижняя передняя резекция
Процедура: Лапароскопический
Лапароскопическая нижняя передняя резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевая дисфункция
Временное ограничение: Изменение с До операции на 3 месяца после операции
Уродинамический тест
Изменение с До операции на 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: Изменение с До операции на 3 месяца после операции
Анкета качества жизни
Изменение с До операции на 3 месяца после операции
Послеоперационные результаты
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения
В течение первых 30 дней после операции
Расходы
Временное ограничение: От хирургической процедуры до последнего наблюдения, которое будет составлять 24 месяца или день смерти.
Стоимость каждой процедуры в бразильской валюте
От хирургической процедуры до последнего наблюдения, которое будет составлять 24 месяца или день смерти.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Соавторы

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAR Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Роботизированный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться