Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk kontra laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer (RAR)

14 oktober 2019 uppdaterad av: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Robotisk kontra laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer: en randomiserad studie

Prospektiv randomiserad studie som jämför robotisk kontra laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer.

Primär endpoint: Jämför urindysfunktion mellan robotisk och laparoskopisk metod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad studie som jämför robotisk kontra laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer.

Syftet med studien är att jämföra två kirurgiska tillvägagångssätt (robotisk kontra laparoskopisk) för behandling av ändtarmscancer avseende funktionella resultat (sexuella och urinvägsstörningar), livskvalitet, postoperativa utfall och onkologiska utfall.

Patienter med diagnosen T3 mellan och låg rektalcancer kommer att randomiseras till robot- eller laparoskopisk procedur efter neoadjuvant kemoradiation. Enkäter om livskvalitet och urodynamiskt test kommer att tillämpas före och efter de kirurgiska ingreppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan eller låg rektal adenokarcinom
  • Prestandastatus (ECOG) 0 - 2

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Njursvikt
  • Diabetes
  • Graviditet
  • Neurologiska störningar
  • Alfa-blockerare användare
  • Patienter som är kandidater till APR (abdomino-perineal resektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk
Robotisk låg främre resektion
Procedur: Robotisk
Robotisk låg främre resektion
Aktiv komparator: Laparoskopisk
Laparoskopisk låg främre resektion
Procedur: Laparoskopisk
Laparoskopisk låg främre resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urindysfunktion
Tidsram: Ändra från före operation till 3 månader efter operation
Urodynamiskt test
Ändra från före operation till 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell dysfunktion
Tidsram: Ändra från före operation till 3 månader efter operation
Enkät om livskvalitet
Ändra från före operation till 3 månader efter operation
Postoperativa resultat
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter det kirurgiska ingreppet
Postoperativa komplikationer
Inom de första 30 dagarna efter det kirurgiska ingreppet
Kostar
Tidsram: Från det kirurgiska ingreppet till den sista uppföljningen, som kommer att vara 24 månader eller dödsdagen.
Kostnader i brasiliansk valuta för varje procedur
Från det kirurgiska ingreppet till den sista uppföljningen, som kommer att vara 24 månader eller dödsdagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Samarbetspartners

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAR Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Robotisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera