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Resección anterior baja robótica versus laparoscópica para el cáncer de recto (RAR)

14 de octubre de 2019 actualizado por: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Resección anterior baja robótica versus laparoscópica para el cáncer de recto: un estudio aleatorizado

Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la resección anterior baja robótica versus laparoscópica para el cáncer de recto.

Punto final primario: comparar la disfunción urinaria entre el abordaje robótico y laparoscópico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la resección anterior baja robótica versus laparoscópica para el cáncer de recto.

El objetivo del estudio es comparar dos enfoques quirúrgicos (robótico versus laparoscópico) para el tratamiento del cáncer de recto con respecto a los resultados funcionales (disfunciones sexuales y urinarias), calidad de vida, resultados postoperatorios y resultados oncológicos.

Los pacientes con diagnóstico de cáncer de recto medio e inferior T3 serán asignados aleatoriamente a un procedimiento robótico o laparoscópico después de la quimiorradiación neoadyuvante. Se aplicarán cuestionarios de calidad de vida y prueba urodinámica antes y después de los procedimientos quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma rectal medio o bajo
  • Estado de rendimiento (ECOG) 0 - 2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Insuficiencia renal
  • Diabetes
  • El embarazo
  • Trastornos neurológicos
  • Usuario de bloqueadores alfa
  • Pacientes candidatos a APR (resección abdomino-perineal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Robótica
Resección anterior baja robótica
Procedimiento: Robótica
Resección anterior baja robótica
Comparador activo: Laparoscópica
Resección anterior baja laparoscópica
Procedimiento: Laparoscópica
Resección anterior baja laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción urinaria
Periodo de tiempo: Cambio de Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Prueba urodinámica
Cambio de Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción sexual
Periodo de tiempo: Cambio de Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida
Cambio de Antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico
Complicaciones postoperatorias
Dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico
Costos
Periodo de tiempo: Desde el acto quirúrgico hasta el último seguimiento, que será de 24 meses o el día del fallecimiento.
Costos en moneda brasileña de cada trámite
Desde el acto quirúrgico hasta el último seguimiento, que será de 24 meses o el día del fallecimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Colaboradores

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAR Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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