Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa kontra laparoskopowa niska przednia resekcja raka odbytnicy (RAR)

14 października 2019 zaktualizowane przez: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Robotowa kontra laparoskopowa niska przednia resekcja raka odbytnicy: badanie randomizowane

Prospektywne badanie z randomizacją porównujące resekcję zrobotyzowanej i laparoskopowej niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Porównanie dysfunkcji układu moczowego pomiędzy podejściem robotowym i laparoskopowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie z randomizacją porównujące resekcję zrobotyzowanej i laparoskopowej niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy.

Celem pracy jest porównanie dwóch podejść chirurgicznych (robotowych i laparoskopowych) w leczeniu raka odbytnicy pod względem wyników czynnościowych (dysfunkcje seksualne i moczowe), jakości życia, wyników pooperacyjnych i wyników onkologicznych.

Chorzy z rozpoznaniem raka odbytnicy w stopniu zaawansowania T3 zostaną losowo przydzieleni do zabiegu zrobotyzowanego lub laparoskopowego po chemioradioterapii neoadjuwantowej. Kwestionariusze jakości życia oraz badanie urodynamiczne będą stosowane przed i po zabiegach chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średni lub niski gruczolakorak odbytnicy
  • Stan wydajności (ECOG) 0 - 2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Niewydolność nerek
  • Cukrzyca
  • Ciąża
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Użytkownik alfa-blokerów
  • Pacjenci kandydaci do APR (resekcja brzuszno-kroczowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczny
Robotyczna niska resekcja przednia
Procedura: Robotyczny
Robotyczna niska resekcja przednia
Aktywny komparator: Laparoskopowe
Laparoskopowa niska resekcja przednia
Procedura: Laparoskopowe
Laparoskopowa niska resekcja przednia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja układu moczowego
Ramy czasowe: Zmiana z Przed operacją na 3 miesiące po operacji
Badanie urodynamiczne
Zmiana z Przed operacją na 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: Zmiana z Przed operacją na 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz jakości życia
Zmiana z Przed operacją na 3 miesiące po operacji
Wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Powikłania pooperacyjne
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu chirurgicznym
Koszty
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do ostatniej wizyty kontrolnej, która będzie trwała 24 miesiące lub dzień zgonu.
Koszty każdej procedury w brazylijskiej walucie
Od zabiegu chirurgicznego do ostatniej wizyty kontrolnej, która będzie trwała 24 miesiące lub dzień zgonu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Współpracownicy

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAR Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Robotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj