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直腸癌に対するロボット対腹腔鏡下低位前方切除術 (RAR)

2019年10月14日 更新者：Marcus Valadão、Instituto Nacional de Cancer, Brazil

直腸癌に対するロボット対腹腔鏡下低位前方切除術：ランダム化研究

ロボットと腹腔鏡を比較した前向き無作為試験 直腸癌に対する低位前方切除。

主要評価項目：ロボットによるアプローチと腹腔鏡によるアプローチとの間で尿機能障害を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ロボットと腹腔鏡を比較した前向き無作為試験 直腸癌に対する低位前方切除。

この研究の目的は、直腸がん治療の 2 つの外科的アプローチ (ロボット手術と腹腔鏡手術) を、機能的転帰 (性機能障害と排尿障害)、生活の質、術後転帰、および腫瘍学的転帰に関して比較することです。

T3中部および下部直腸癌と診断された患者は、ネオアジュバント化学放射線療法後にロボットまたは腹腔鏡手術に無作為に割り付けられます。 外科的処置の前後に、QOLアンケートと尿力学検査が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20230-130
        • 募集
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中部または下部の直腸腺癌
  • パフォーマンスステータス (ECOG) 0 - 2

除外基準:

  • 転移性疾患
  • うっ血性心不全
  • 腎不全
  • 糖尿病
  • 妊娠
  • 神経疾患
  • アルファブロッカーユーザー
  • APR（腹会陰切除術）の適応となる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボティック
ロボットによる低位前方切除術
手順：ロボティック
ロボットによる低位前方切除術
アクティブコンパレータ：腹腔鏡
腹腔鏡下低位前方切除術
手順：腹腔鏡
腹腔鏡下低位前方切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿障害
時間枠：術前から術後3ヶ月までの変化
尿力学試験
術前から術後3ヶ月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能障害
時間枠：術前から術後3ヶ月までの変化
生活の質に関するアンケート
術前から術後3ヶ月までの変化
術後の転帰
時間枠：手術後30日以内
術後合併症
手術後30日以内
費用
時間枠：外科的処置から最後のフォローアップまで、つまり24か月または死亡日まで。
各手順のブラジル通貨での費用
外科的処置から最後のフォローアップまで、つまり24か月または死亡日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

協力者

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

捜査官

  • 主任研究者：Marcus Valadão, Dr、Instituto Nacional de Cancer-INCA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAR Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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