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Robotische vs. laparoskopische Low-Anterior-Resektion bei Rektumkarzinom (RAR)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Robotische vs. laparoskopische Low-Anterior-Resektion bei Rektumkarzinom: Eine randomisierte Studie

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der robotergestützten mit der laparoskopischen Resektion des unteren Frontzahnbereichs bei Rektumkarzinom.

Primärer Endpunkt: Vergleich der Harnfunktionsstörung zwischen robotischem und laparoskopischem Ansatz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der robotergestützten mit der laparoskopischen Resektion des unteren Frontzahnbereichs bei Rektumkarzinom.

Das Ziel der Studie ist der Vergleich zweier chirurgischer Ansätze (robotisch versus laparoskopisch) für die Behandlung von Rektumkarzinomen in Bezug auf funktionelle Ergebnisse (sexuelle und urinausscheidende Funktionsstörungen), Lebensqualität, postoperative Ergebnisse und onkologische Ergebnisse.

Patienten mit der Diagnose eines mittleren und unteren T3-Rektumkarzinoms werden nach neoadjuvanter Radiochemotherapie randomisiert einem robotergestützten oder laparoskopischen Verfahren zugewiesen. Fragebögen zur Lebensqualität und urodynamische Tests werden vor und nach den chirurgischen Eingriffen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittleres oder niedriges rektales Adenokarzinom
  • Leistungsstatus (ECOG) 0 - 2

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen
  • Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Neurologische Störungen
  • Benutzer von Alfa-Blockern
  • Patienten, die Kandidaten für APR (Abdominoperineale Resektion) sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter
Robotische niedrige anteriore Resektion
Verfahren: Roboter
Robotische niedrige anteriore Resektion
Aktiver Komparator: Laparoskopisch
Laparoskopische tiefe anteriore Resektion
Verfahren: Laparoskopisch
Laparoskopische tiefe anteriore Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfunktionsstörung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Vor der Operation zu 3 Monate nach der Operation
Urodynamischer Test
Wechseln Sie von Vor der Operation zu 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Vor der Operation zu 3 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität
Wechseln Sie von Vor der Operation zu 3 Monate nach der Operation
Postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Postoperative Komplikationen
Innerhalb der ersten 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Kosten
Zeitfenster: Vom chirurgischen Eingriff bis zur letzten Nachsorge, die 24 Monate oder der Todestag sein wird.
Kosten in brasilianischer Währung für jedes Verfahren
Vom chirurgischen Eingriff bis zur letzten Nachsorge, die 24 Monate oder der Todestag sein wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Mitarbeiter

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAR Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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