Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk lav fremre reseksjon for endetarmskreft (RAR)

14. oktober 2019 oppdatert av: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Robotisk versus laparoskopisk lav fremre reseksjon for rektalkreft: en randomisert studie

Prospektiv randomisert studie som sammenligner robotisk versus laparoskopisk lav fremre reseksjon for rektalkreft.

Primært endepunkt: Sammenlign urindysfunksjon mellom robotisk og laparoskopisk tilnærming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert studie som sammenligner robotisk versus laparoskopisk lav fremre reseksjon for rektalkreft.

Målet med studien er å sammenligne to kirurgiske tilnærminger (robotisk versus laparoskopisk) for endetarmskreftbehandling med hensyn til funksjonelle utfall (seksuelle og urinveis dysfunksjoner), livskvalitet, postoperative utfall og onkologiske utfall.

Pasienter med diagnosen T3 midt- og lavrektalkreft vil randomiseres til robot- eller laparoskopisk prosedyre etter neoadjuvant kjemoradiasjon. Spørreskjemaer for livskvalitet og urodynamisk test vil bli brukt før og etter de kirurgiske prosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Midt eller lavt rektalt adenokarsinom
  • Ytelsesstatus (ECOG) 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Nyresvikt
  • Diabetes
  • Svangerskap
  • Nevrologiske lidelser
  • Alfa-blokkere bruker
  • Pasienter som er kandidater til APR (abdomino-perineal reseksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk
Robotisk lav fremre reseksjon
Fremgangsmåte: Robotisk
Robotisk lav fremre reseksjon
Aktiv komparator: Laparoskopisk
Laparoskopisk lav fremre reseksjon
Fremgangsmåte: Laparoskopisk
Laparoskopisk lav fremre reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urindysfunksjon
Tidsramme: Bytt fra Før operasjon til 3 måneder etter operasjon
Urodynamisk test
Bytt fra Før operasjon til 3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Bytt fra Før operasjon til 3 måneder etter operasjon
Spørreskjema om livskvalitet
Bytt fra Før operasjon til 3 måneder etter operasjon
Postoperative resultater
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter det kirurgiske inngrepet
Postoperative komplikasjoner
Innen de første 30 dagene etter det kirurgiske inngrepet
Kostnader
Tidsramme: Fra det kirurgiske inngrepet til siste oppfølging, som vil være 24 måneder eller dødsdagen.
Kostnader i brasiliansk valuta for hver prosedyre
Fra det kirurgiske inngrepet til siste oppfølging, som vil være 24 måneder eller dødsdagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Samarbeidspartnere

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAR Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Robotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere