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Resezione anteriore bassa robotica contro laparoscopica per cancro del retto (RAR)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Resezione anteriore bassa robotica contro laparoscopica per cancro del retto: uno studio randomizzato

Studio prospettico randomizzato che confronta la resezione anteriore bassa robotica rispetto a quella laparoscopica per il cancro del retto.

Endpoint primario: confrontare la disfunzione urinaria tra approccio robotico e laparoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato che confronta la resezione anteriore bassa robotica rispetto a quella laparoscopica per il cancro del retto.

Lo scopo dello studio è confrontare due approcci chirurgici (robotico vs laparoscopico) per il trattamento del cancro del retto per quanto riguarda gli esiti funzionali (disfunzioni sessuali e urinarie), la qualità della vita, gli esiti postoperatori e gli esiti oncologici.

I pazienti con diagnosi di carcinoma del retto medio e basso T3 saranno randomizzati a procedura robotica o laparoscopica dopo chemioradioterapia neoadiuvante. Verranno applicati questionari sulla qualità della vita e test urodinamici prima e dopo le procedure chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale medio o basso
  • Stato delle prestazioni (ECOG) 0 - 2

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Insufficienza renale
  • Diabete
  • Gravidanza
  • Disturbi neurologici
  • Utente di alfa-bloccanti
  • Pazienti candidati ad APR (resezione addomino-perineale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robotica
Resezione anteriore bassa robotica
Procedura: Robotica
Resezione anteriore bassa robotica
Comparatore attivo: Laparoscopico
Resezione anteriore bassa laparoscopica
Procedura: Laparoscopico
Resezione anteriore bassa laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione urinaria
Lasso di tempo: Passare da Prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Test urodinamico
Passare da Prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Passare da Prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita
Passare da Prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Esiti postoperatori
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze post operatorie
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Costi
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino all'ultimo follow up, che sarà di 24 mesi o il giorno del decesso.
Costi in valuta brasiliana di ogni procedura
Dall'intervento chirurgico fino all'ultimo follow up, che sarà di 24 mesi o il giorno del decesso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Collaboratori

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAR Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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