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Ressecção anterior inferior robótica versus laparoscópica para câncer retal (RAR)

14 de outubro de 2019 atualizado por: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ressecção anterior inferior robótica versus laparoscópica para câncer retal: um estudo randomizado

Estudo prospectivo randomizado comparando ressecção anterior robótica versus laparoscópica para câncer retal.

Objetivo primário: comparar a disfunção urinária entre a abordagem robótica e laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado comparando ressecção anterior robótica versus laparoscópica para câncer retal.

O objetivo do estudo é comparar duas abordagens cirúrgicas (robótica versus laparoscópica) para o tratamento do câncer retal em relação aos resultados funcionais (disfunções sexuais e urinárias), qualidade de vida, resultados pós-operatórios e resultados oncológicos.

Pacientes com diagnóstico de câncer retal T3 médio e baixo serão randomizados para procedimento robótico ou laparoscópico após quimioradioterapia neoadjuvante. Questionários de qualidade de vida e teste Urodinâmico serão aplicados antes e após os procedimentos cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma retal médio ou baixo
  • Status de desempenho (ECOG) 0 - 2

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Insuficiência renal
  • Diabetes
  • Gravidez
  • Distúrbios neurológicos
  • Usuário de bloqueadores alfa
  • Pacientes candidatos a RAP (Ressecção abdomino-perineal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Robótica
Ressecção anterior baixa robótica
Procedimento: Robótica
Ressecção anterior baixa robótica
Comparador Ativo: Laparoscópica
Ressecção anterior baixa laparoscópica
Procedimento: Laparoscópica
Ressecção anterior baixa laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção urinária
Prazo: Mudança de Antes da cirurgia para 3 meses após a cirurgia
Exame urodinâmico
Mudança de Antes da cirurgia para 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção sexual
Prazo: Mudança de Antes da cirurgia para 3 meses após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida
Mudança de Antes da cirurgia para 3 meses após a cirurgia
Resultados pós-operatórios
Prazo: Nos primeiros 30 dias após o procedimento cirúrgico
Complicações pós-operatórias
Nos primeiros 30 dias após o procedimento cirúrgico
Custos
Prazo: Desde o procedimento cirúrgico até o último acompanhamento, que será de 24 meses ou o dia do óbito.
Custos em moeda brasileira de cada procedimento
Desde o procedimento cirúrgico até o último acompanhamento, que será de 24 meses ou o dia do óbito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Colaboradores

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAR Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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