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Résection antérieure robotique versus laparoscopique pour le cancer du rectum (RAR)

14 octobre 2019 mis à jour par: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Résection antérieure robotique versus laparoscopique pour le cancer du rectum : une étude randomisée

Essai prospectif randomisé comparant la résection robotique versus laparoscopique de la résection antérieure basse pour le cancer du rectum.

Critère d'évaluation principal : Comparer le dysfonctionnement urinaire entre l'approche robotique et laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif randomisé comparant la résection robotique versus laparoscopique de la résection antérieure basse pour le cancer du rectum.

Le but de l'étude est de comparer deux approches chirurgicales (robotique versus laparoscopique) pour le traitement du cancer rectal concernant les résultats fonctionnels (dysfonctionnements sexuels et urinaires), la qualité de vie, les résultats postopératoires et les résultats oncologiques.

Les patients avec un diagnostic de cancer du rectum moyen et bas T3 seront randomisés pour une procédure robotique ou laparoscopique après une chimioradiothérapie néoadjuvante. Des questionnaires de qualité de vie et un test urodynamique seront appliqués avant et après les interventions chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20230-130
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal moyen ou bas
  • État des performances (ECOG) 0 - 2

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance rénale
  • Diabète
  • Grossesse
  • Troubles neurologiques
  • Utilisateur de bloqueurs Alfa
  • Patients candidats à l'APR (résection abdomino-périnéale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robotique
Résection antérieure basse robotisée
Procédure: Robotique
Résection antérieure basse robotisée
Comparateur actif: Laparoscopique
Résection antérieure basse laparoscopique
Procédure: Laparoscopique
Résection antérieure basse laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement urinaire
Délai: Passer de Avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Test urodynamique
Passer de Avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction sexuelle
Délai: Passer de Avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Questionnaire de qualité de vie
Passer de Avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
Résultats postopératoires
Délai: Dans les 30 premiers jours suivant l'intervention chirurgicale
Complications post-opératoires
Dans les 30 premiers jours suivant l'intervention chirurgicale
Frais
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi qui sera de 24 mois ou le jour du décès.
Coûts en monnaie brésilienne de chaque procédure
De l'intervention chirurgicale jusqu'au dernier suivi qui sera de 24 mois ou le jour du décès.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Collaborateurs

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAR Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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