物理冷大气等离子体治疗宫颈上皮内瘤变 (CAPCIN)
2021年1月12日 更新者:University Women's Hospital Tübingen
与对照组中的观察等待相比,血浆组中的宫颈上皮内瘤变将采用物理低温血浆治疗。
3-6 个月后的主要终点:病理缓解。
次要终点:HPV 缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tübingen、德国、72076
- Department for Women's Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
CAP 的纳入标准:
- 组织学证实的 CIN I / II
- 可靠评估病灶部分和边缘边界的半径
- 勘察后低温等离子治疗同意书
对照组的纳入标准:
- 组织学证实的 CIN I / II
- 可靠评估病灶部分和边缘边界的半径
- 希望在 3-6 个月后进行等待程序和对照检查的患者
排除标准:
- 组织学证实的 CIN III
- 不完全可见的转化区
- 侵袭性疾病的指征
- 预期患者缺乏依从性或患者无能力理解临床试验的意义和目的
- 严重的心血管疾病
- 缺乏患者同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:CAP队列
冷大气等离子体干预
|
阴道镜检查时低温氩等离子体处理。
不需要全身麻醉。
|
无干预:对照组
没有干预
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
宫颈上皮内瘤变的病理缓解
大体时间:3-6个月
|
活检、组织病理学检查
|
3-6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
人乳头瘤病毒缓解率
大体时间:3-6个月
|
涂片检测
|
3-6个月
|
干预期间的舒适/不适
大体时间:立即,2周,3-6个月
|
患者舒适度弗莱堡指数
|
立即,2周,3-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Melanie Henes, Dr.、Department for Women's Health
- 首席研究员:Martin Weiss, Dr.、Department for Women's Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月31日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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