Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální studená atmosférická plazma pro léčbu cervikální intraepiteliální neoplazie (CAPCIN)

19. července 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Cervikální intraepiteliální neoplazie bude léčena fyzikální nízkoteplotní plazmou v plazmatické kohortě ve srovnání s pozorným čekáním v kontrolní kohortě.

Primární cílový ukazatel po 3–6 měsících: Patologická remise.

Sekundární cíl: remise HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla dokončena s menším náborem, jak bylo plánováno, vzhledem k ohromnému studijnímu úspěchu. Studie byla zveřejněna v srpnu 2023. Do sekce Reference byl přidán odkaz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Department for Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro CAP:

  • Histologicky potvrzený CIN I / II
  • Spolehlivé posouzení poloměru portia a okrajových hranic lézí
  • Písemný souhlas s ošetřením nízkoteplotní plazmou po rekognici

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Histologicky potvrzený CIN I / II
  • Spolehlivé posouzení poloměru portia a okrajových hranic lézí
  • Pacienti, kteří chtějí čekací proceduru a kontrolní vyšetření po 3-6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzený CIN III
  • Ne zcela viditelná transformační zóna
  • Indikace invazivního onemocnění
  • Očekávaný nedostatek compliance pacienta nebo neschopnost pacienta porozumět smyslu a účelu klinického hodnocení
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Nedostatek souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta CAP
Zásah studené atmosféry
Postup: Léčba CAP
Léčba nízkoteplotní argonovou plazmou při kolposkopickém vyšetření. Není nutná celková anestezie.
Žádný zásah: Kontrolní kohorta
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická remise cervikální intraepiteliální neoplazie
Časové okno: 3-6 měsíců
Biopsie, histopatologické vyšetření
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise lidského papilomaviru
Časové okno: 3-6 měsíců
Testování stěru
3-6 měsíců
Komfort/Dyskomfort při zásahu
Časové okno: Ihned, 2 týdny, 3-6 měsíců
Freiburgerův index pohodlí pacienta
Ihned, 2 týdny, 3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAP CIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na Léčba CAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit