Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk kald atmosfærisk plasma for behandling av cervikal intraepitelial neoplasi (CAPCIN)

19. juli 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Cervikal intraepitelial neoplasi vil bli behandlet med fysisk lavtemperaturplasma i plasmakohorten sammenlignet med vaktsom venting i kontrollkohorten.

Primært endepunkt etter 3-6 måneder: Patologisk remisjon.

Sekundært endepunkt: HPV-remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet ble gjennomført med Mindre rekruttering slik det var planlagt på grunn av overveldende studiesuksess. Studien ble publisert i august 2023. En lenke er lagt til referansedelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department for Women's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for CAP:

  • Histologisk bekreftet CIN I / II
  • Pålitelig vurdering av radius av portio og marginale grenser av lesjonene
  • Skriftlig samtykke til behandling med lavtemperaturplasma etter rekognosering

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  • Histologisk bekreftet CIN I / II
  • Pålitelig vurdering av radius av portio og marginale grenser av lesjonene
  • Pasienter som ønsker venteprosedyre og kontrollundersøkelse etter 3-6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet CIN III
  • Ikke fullt synlig transformasjonssone
  • En indikasjon på invasiv sykdom
  • Forventet manglende overholdelse av pasienten eller manglende evne til pasienten til å forstå meningen og hensikten med den kliniske utprøvingen
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Mangel på pasientsamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CAP-kohort
Kald atmosfærisk plasma intervensjon
Fremgangsmåte: CAP-behandling
Behandling med lavtemperatur argonplasma ved kolposkopisk undersøkelse. Ingen generell anestesi nødvendig.
Ingen inngripen: Kontrollkohort
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk remisjon av cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 3-6 måneder
Biopsi, Histopatologisk undersøkelse
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate for humant papillomavirus
Tidsramme: 3-6 måneder
Smørtesting
3-6 måneder
Komfort / ubehag under intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart, 2 uker, 3-6 måneder
Freiburger-indeks for pasientkomfort
Umiddelbart, 2 uker, 3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Hovedetterforsker: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAP CIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på CAP-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere