Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizyczna zimna plazma atmosferyczna do leczenia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CAPCIN)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy będzie leczona fizycznym osoczem niskotemperaturowym w kohorcie osocza w porównaniu z bacznym czekaniem w kohorcie kontrolnej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy po 3-6 miesiącach: remisja patologiczna.

Drugorzędowy punkt końcowy: remisja HPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono przy mniejszej rekrutacji zgodnie z planem ze względu na przytłaczający sukces badania. Badanie opublikowano w sierpniu 2023 r. Dodano łącze do sekcji Referencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Department for Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do WPR:

  • Histologicznie potwierdzony CIN I/II
  • Wiarygodna ocena promienia portu i granic brzeżnych zmian
  • Pisemna zgoda na zabieg plazmą niskotemperaturową po rekonesansie

Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej:

  • Histologicznie potwierdzony CIN I/II
  • Wiarygodna ocena promienia portu i granic brzeżnych zmian
  • Pacjenci, którzy chcą zabiegu oczekującego i badania kontrolnego po 3-6 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie potwierdzony CIN III
  • Nie do końca widoczna strefa transformacji
  • Wskazanie choroby inwazyjnej
  • Spodziewany brak współpracy ze strony pacjenta lub niezdolność pacjenta do zrozumienia znaczenia i celu badania klinicznego
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa
  • Brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta CAP
Interwencja zimnej plazmy atmosferycznej
Procedura: Leczenie PZP
Leczenie niskotemperaturową plazmą argonową podczas badania kolposkopowego. Nie wymaga znieczulenia ogólnego.
Brak interwencji: Kohorta kontrolna
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna remisja śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Biopsja, badanie histopatologiczne
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji wirusa brodawczaka ludzkiego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Badanie wymazu
3-6 miesięcy
Komfort/dyskomfort podczas interwencji
Ramy czasowe: Od zaraz, 2 tygodnie, 3-6 miesięcy
Freiburger Index komfortu pacjenta
Od zaraz, 2 tygodnie, 3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Główny śledczy: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP CIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie PZP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj