Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk kold atmosfærisk plasma til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi (CAPCIN)

12. januar 2021 opdateret af: University Women's Hospital Tübingen

Cervikal intraepitelial neoplasi vil blive behandlet med fysisk lavtemperaturplasma i plasmakohorten sammenlignet med vagtsom ventetid i kontrolkohorten.

Primært endepunkt efter 3-6 måneder: Patologisk remission.

Sekundært endepunkt: HPV-remission.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department for Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for CAP:

  • Histologisk bekræftet CIN I / II
  • Pålidelig vurdering af radius af portio og marginale grænser af læsionerne
  • Skriftligt samtykke til behandling med lavtemperaturplasma efter rekognoscering

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Histologisk bekræftet CIN I / II
  • Pålidelig vurdering af radius af portio og marginale grænser af læsionerne
  • Patienter, der ønsker et venteforløb og en kontrolundersøgelse efter 3-6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet CIN III
  • Ikke fuldt synlig transformationszone
  • En indikation af invasiv sygdom
  • Forventet manglende overholdelse af patienten eller patientens manglende evne til at forstå betydningen og formålet med det kliniske forsøg
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • Manglende patientsamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAP-kohorte
Kold atmosfærisk plasmaintervention
Procedure: CAP behandling
Behandling med lavtemperatur argonplasma under kolposkopisk undersøgelse. Ingen generel anæstesi påkrævet.
Ingen indgriben: Kontrolkohorte
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk remission af cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 3-6 måneder
Biopsi, Histopatologisk undersøgelse
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human papillomavirus remissionshastighed
Tidsramme: 3-6 måneder
Udstrygningstest
3-6 måneder
Komfort / Ubehag under intervention
Tidsramme: Straks, 2 uger, 3-6 måneder
Freiburger indeks over patientkomfort
Straks, 2 uger, 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Women's Hospital Tübingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Ledende efterforsker: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP CIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med CAP behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner