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Plasma atmosférico frio físico para o tratamento de neoplasia intraepitelial cervical (CAPCIN)

19 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen

A neoplasia intraepitelial cervical será tratada com plasma físico de baixa temperatura na coorte de plasma em comparação com a espera vigilante na coorte de controle.

Endpoint primário após 3-6 meses: remissão patológica.

Endpoint secundário: remissão do HPV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concluído com menos recrutamento conforme planejado devido ao sucesso esmagador do estudo. O estudo foi publicado em agosto de 2023. Um link foi adicionado à seção Referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Department for Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para CAP:

  • NIC I / II confirmada histologicamente
  • Avaliação confiável do raio do portio e bordas marginais das lesões
  • Consentimento por escrito para tratamento com plasma de baixa temperatura após reconhecimento

Critérios de inclusão para grupo de controle:

  • NIC I / II confirmada histologicamente
  • Avaliação confiável do raio do portio e bordas marginais das lesões
  • Pacientes que desejam um procedimento de espera e um exame de controle após 3-6 meses

Critério de exclusão:

  • NIC III confirmada histologicamente
  • Zona de transformação não totalmente visível
  • Uma indicação de doença invasiva
  • Esperada falta de adesão do paciente ou incapacidade do paciente de entender o significado e propósito do ensaio clínico
  • Doença cardiovascular grave
  • Falta de consentimento do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte CAP
Intervenção de plasma atmosférico frio
Procedimento: Tratamento de PAC
Tratamento com plasma de argônio de baixa temperatura durante o exame colposcópico. Não é necessária anestesia geral.
Sem intervenção: Coorte de controle
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão patológica da neoplasia intraepitelial cervical
Prazo: 3-6 meses
Biópsia, exame histopatológico
3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão do vírus do papiloma humano
Prazo: 3-6 meses
Teste de esfregaço
3-6 meses
Conforto/Desconforto durante a intervenção
Prazo: Imediatamente, 2 semanas, 3-6 meses
Índice Freiburger de conforto do paciente
Imediatamente, 2 semanas, 3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Investigador principal: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAP CIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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