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Plasma atmosferico freddo fisico per il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale (CAPCIN)

19 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

La neoplasia intraepiteliale cervicale sarà trattata con plasma fisico a bassa temperatura nella coorte plasma rispetto all'attesa vigile nella coorte di controllo.

Endpoint primario dopo 3-6 mesi: remissione patologica.

Endpoint secondario: remissione dell'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato completato con un numero inferiore di reclutamenti come era stato pianificato a causa dell'enorme successo dello studio. Lo studio è stato pubblicato nell’agosto 2023. È stato aggiunto un collegamento alla sezione Riferimenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Department for Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la PAC:

  • Istologicamente confermato CIN I/II
  • Valutazione affidabile del raggio della portio e dei margini marginali delle lesioni
  • Consenso scritto al trattamento con plasma a bassa temperatura dopo ricognizione

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Istologicamente confermato CIN I/II
  • Valutazione affidabile del raggio della portio e dei margini marginali delle lesioni
  • Pazienti che desiderano una procedura di attesa e un esame di controllo dopo 3-6 mesi

Criteri di esclusione:

  • CIN III istologicamente confermato
  • Zona di trasformazione non completamente visibile
  • Un'indicazione di malattia invasiva
  • Prevista mancanza di compliance del paziente o incapacità del paziente di comprendere il significato e lo scopo della sperimentazione clinica
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Mancanza di consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte PAC
Intervento al plasma atmosferico freddo
Procedura: Trattamento della PAC
Trattamento con plasma di argon a bassa temperatura durante l'esame colposcopico. Non è richiesta anestesia generale.
Nessun intervento: Coorte di controllo
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione patologica della neoplasia intraepiteliale cervicale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Biopsia, esame istopatologico
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione del virus del papilloma umano
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Test di sbavatura
3-6 mesi
Comfort/Disagi durante l'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente, 2 settimane, 3-6 mesi
Freiburger Indice di comfort del paziente
Immediatamente, 2 settimane, 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Investigatore principale: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP CIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia intraepiteliale cervicale

Prove cliniche su Trattamento della PAC

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