Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая холодная атмосферная плазма для лечения интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CAPCIN)

12 января 2021 г. обновлено: University Women's Hospital Tübingen

Цервикальную интраэпителиальную неоплазию будут лечить физической низкотемпературной плазмой в когорте плазмы по сравнению с выжидательным наблюдением в контрольной когорте.

Первичная конечная точка через 3–6 месяцев: патологическая ремиссия.

Вторичная конечная точка: ремиссия ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Department for Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для CAP:

  • Гистологически подтвержденный ЦИН I/II
  • Надежная оценка радиуса порции и краевых границ поражений
  • Письменное согласие на лечение низкотемпературной плазмой после осмотра

Критерии включения в контрольную группу:

  • Гистологически подтвержденный ЦИН I/II
  • Надежная оценка радиуса порции и краевых границ поражений
  • Пациенты, которым нужна выжидательная процедура и контрольный осмотр через 3-6 месяцев

Критерий исключения:

  • Гистологически подтвержденный CIN III
  • Не до конца видна зона трансформации
  • Признак инвазивного заболевания
  • Ожидаемое несоблюдение пациентом режима или неспособность пациента понять смысл и цель клинического исследования
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Отсутствие согласия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта ВП
Вмешательство холодной атмосферной плазмы
Процедура: Лечение ВП
Обработка низкотемпературной аргоновой плазмой при кольпоскопическом исследовании. Общая анестезия не требуется.
Без вмешательства: Контрольная группа
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая ремиссия цервикальной интраэпителиальной неоплазии
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Биопсия, гистопатологическое исследование
3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии вируса папилломы человека
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Тестирование мазка
3-6 месяцев
Комфорт/дискомфорт во время вмешательства
Временное ограничение: Немедленно, 2 недели, 3-6 месяцев
Фрейбургерский индекс комфорта пациента
Немедленно, 2 недели, 3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Women's Hospital Tübingen

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Главный следователь: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAP CIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение ВП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться