Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai hideg légköri plazma a méhnyak intraepiteliális neopláziájának kezelésére (CAPCIN)

2021. január 12. frissítette: University Women's Hospital Tübingen

A cervicalis intraepiteliális neopláziát fizikai alacsony hőmérsékletű plazmával kezelik a plazma kohorszban, összehasonlítva a éber várakozással a kontroll kohorszban.

Elsődleges végpont 3-6 hónap után: Patológiás remisszió.

Másodlagos végpont: HPV remisszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Department for Women's Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A KAP befogadási kritériumai:

  • Szövettanilag igazolt CIN I / II
  • Megbízható felmérés a léziók portiójának és szélső határainak sugaráról
  • Írásbeli hozzájárulás az alacsony hőmérsékletű plazmával történő kezeléshez a felderítés után

Felvételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:

  • Szövettanilag igazolt CIN I / II
  • Megbízható felmérés a léziók portiójának és szélső határainak sugaráról
  • Várakozó beavatkozást és kontroll vizsgálatot igénylő betegek 3-6 hónap után

Kizárási kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt CIN III
  • Nem teljesen látható átalakulási zóna
  • Invazív betegség jele
  • A beteg várhatóan nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak, vagy nem képes megérteni a klinikai vizsgálat jelentését és célját
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • A páciens beleegyezésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CAP kohorsz
Hideg légköri plazma beavatkozás
Eljárás: CAP kezelés
Kezelés alacsony hőmérsékletű argonplazmával kolposzkópos vizsgálat során. Nem szükséges általános érzéstelenítés.
Nincs beavatkozás: Kontroll kohorsz
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki intraepiteliális neoplázia kóros remissziója
Időkeret: 3-6 hónap
Biopszia, kórszövettani vizsgálat
3-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán papilloma vírus remissziós aránya
Időkeret: 3-6 hónap
Kenetvizsgálat
3-6 hónap
Kényelem / diszkomfort a beavatkozás során
Időkeret: Azonnal, 2 hét, 3-6 hónap
Freiburger Betegkényelem Index
Azonnal, 2 hét, 3-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Women's Hospital Tübingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Kutatásvezető: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAP CIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAP kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel