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Plasma físico frío atmosférico para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical (CAPCIN)

12 de enero de 2021 actualizado por: University Women's Hospital Tübingen

La neoplasia intraepitelial cervical se tratará con plasma físico a baja temperatura en la cohorte de plasma en comparación con la conducta expectante en la cohorte de control.

Punto final primario después de 3-6 meses: remisión patológica.

Criterio de valoración secundario: remisión del VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Department for Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión para CAP:

  • NIC I/II confirmada histológicamente
  • Valoración fiable del radio del portio y bordes marginales de las lesiones
  • Consentimiento por escrito para el tratamiento con plasma a baja temperatura después del reconocimiento

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • NIC I/II confirmada histológicamente
  • Valoración fiable del radio del portio y bordes marginales de las lesiones
  • Pacientes que desean un procedimiento de espera y un examen de control después de 3-6 meses

Criterio de exclusión:

  • NIC III confirmada histológicamente
  • Zona de transformación no completamente visible
  • Una indicación de enfermedad invasiva.
  • Incumplimiento esperado del paciente o incapacidad del paciente para comprender el significado y el propósito del ensayo clínico
  • Enfermedad cardiovascular grave
  • Falta de consentimiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte PAC
Intervención de plasma atmosférico frío
Procedimiento: Tratamiento NAC
Tratamiento con plasma de argón a baja temperatura durante el examen colposcópico. No requiere anestesia general.
Sin intervención: Cohorte de control
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión patológica de neoplasia intraepitelial cervical
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Biopsia, Examen histopatológico
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión del virus del papiloma humano
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Prueba de frotis
3-6 meses
Comodidad / Molestias durante la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 2 semanas, 3-6 meses
Índice de Freiburger de comodidad del paciente
Inmediatamente, 2 semanas, 3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Women's Hospital Tübingen

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Investigador principal: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAP CIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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