- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03218436
Plasma atmosphérique froid physique pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CAPCIN)
La néoplasie intraépithéliale cervicale sera traitée avec du plasma physique à basse température dans la cohorte de plasma par rapport à une attente vigilante dans la cohorte de contrôle.
Critère principal après 3-6 mois : Rémission pathologique.
Critère secondaire : rémission du VPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour le CAP :
- CIN I / II confirmée histologiquement
- Évaluation fiable du rayon de la portion et des bords marginaux des lésions
- Consentement écrit pour le traitement au plasma à basse température après reconnaissance
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- CIN I / II confirmée histologiquement
- Évaluation fiable du rayon de la portion et des bords marginaux des lésions
- Les patients qui souhaitent une procédure d'attente et un examen de contrôle après 3-6 mois
Critère d'exclusion:
- CIN III confirmée histologiquement
- Zone de transformation pas entièrement visible
- Une indication de maladie invasive
- Non-observance attendue du patient ou incapacité du patient à comprendre le sens et le but de l'essai clinique
- Maladie cardio-vasculaire sévère
- Absence de consentement du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Cohorte CAP
Intervention Plasma Atmosphérique Froid
|
Traitement par plasma d'argon à basse température lors d'un examen colposcopique.
Aucune anesthésie générale requise.
|
Aucune intervention: Cohorte témoin
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rémission pathologique de la néoplasie intraépithéliale cervicale
Délai: 3-6 mois
|
Biopsie, examen histopathologique
|
3-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de rémission du virus du papillome humain
Délai: 3-6 mois
|
Test de frottis
|
3-6 mois
|
Confort / Gêne lors de l'intervention
Délai: Immédiatement, 2 semaines, 3-6 mois
|
Indice de Fribourgeois du confort du patient
|
Immédiatement, 2 semaines, 3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
- Chercheur principal: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP CIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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