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Plasma atmosphérique froid physique pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CAPCIN)

19 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

La néoplasie intraépithéliale cervicale sera traitée avec du plasma physique à basse température dans la cohorte de plasma par rapport à une attente vigilante dans la cohorte de contrôle.

Critère principal après 3-6 mois : Rémission pathologique.

Critère secondaire : rémission du VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été réalisée avec moins de recrutement comme prévu en raison du succès massif de l'étude. L’étude a été publiée en août 2023. Un lien a été ajouté à la section Référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Department for Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour le CAP :

  • CIN I / II confirmée histologiquement
  • Évaluation fiable du rayon de la portion et des bords marginaux des lésions
  • Consentement écrit pour le traitement au plasma à basse température après reconnaissance

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

  • CIN I / II confirmée histologiquement
  • Évaluation fiable du rayon de la portion et des bords marginaux des lésions
  • Les patients qui souhaitent une procédure d'attente et un examen de contrôle après 3-6 mois

Critère d'exclusion:

  • CIN III confirmée histologiquement
  • Zone de transformation pas entièrement visible
  • Une indication de maladie invasive
  • Non-observance attendue du patient ou incapacité du patient à comprendre le sens et le but de l'essai clinique
  • Maladie cardio-vasculaire sévère
  • Absence de consentement du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte CAP
Intervention Plasma Atmosphérique Froid
Procédure: Traitement CAP
Traitement par plasma d'argon à basse température lors d'un examen colposcopique. Aucune anesthésie générale requise.
Aucune intervention: Cohorte témoin
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission pathologique de la néoplasie intraépithéliale cervicale
Délai: 3-6 mois
Biopsie, examen histopathologique
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission du virus du papillome humain
Délai: 3-6 mois
Test de frottis
3-6 mois
Confort / Gêne lors de l'intervention
Délai: Immédiatement, 2 semaines, 3-6 mois
Indice de Fribourgeois du confort du patient
Immédiatement, 2 semaines, 3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Chercheur principal: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP CIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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