Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiek koud atmosferisch plasma voor de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CAPCIN)

19 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Cervicale intra-epitheliale neoplasie zal worden behandeld met fysiek plasma op lage temperatuur in het plasmacohort in vergelijking met waakzaam wachten in het controlecohort.

Primair eindpunt na 3-6 maanden: Pathologische remissie.

Secundair eindpunt: HPV-remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek werd vanwege het overweldigende studiesucces afgerond met minder werving dan gepland. De studie werd in augustus 2023 gepubliceerd. Er is een link toegevoegd aan de sectie Referentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Department for Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor GLB:

  • Histologisch bevestigde CIN I / II
  • Betrouwbare beoordeling van de radius van de portio en marginale randen van de laesies
  • Schriftelijke toestemming voor behandeling met plasma op lage temperatuur na verkenning

Opnamecriteria voor controlegroep:

  • Histologisch bevestigde CIN I / II
  • Betrouwbare beoordeling van de radius van de portio en marginale randen van de laesies
  • Patiënten die een wachtprocedure en een controleonderzoek willen na 3-6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigde CIN III
  • Niet volledig zichtbare transformatiezone
  • Een indicatie van invasieve ziekte
  • Verwacht gebrek aan therapietrouw van de patiënt of onvermogen van de patiënt om de betekenis en het doel van de klinische proef te begrijpen
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Gebrek aan toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CAP-cohort
Koude atmosferische plasma-interventie
Procedure: CAP-behandeling
Behandeling met argonplasma bij lage temperatuur tijdens colposcopisch onderzoek. Geen algemene verdoving vereist.
Geen tussenkomst: Controle cohort
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische remissie van cervicale intra-epitheliale neoplasie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Biopsie, histopathologisch onderzoek
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage humaan papillomavirus
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Uitstrijkje testen
3-6 maanden
Comfort / Discomfort tijdens interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 2 weken, 3-6 maanden
Freiburger Index van patiëntcomfort
Onmiddellijk, 2 weken, 3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Hoofdonderzoeker: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAP CIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CAP-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren