Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiskt kallt atmosfäriskt plasma för behandling av cervikal intraepitelial neoplasi (CAPCIN)

19 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Cervikal intraepitelial neoplasi kommer att behandlas med fysisk lågtemperaturplasma i plasmakohorten jämfört med vaksam väntan i kontrollkohorten.

Primärt effektmått efter 3-6 månader: Patologisk remission.

Sekundär effektmått: HPV-remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avslutades med Mindre rekrytering som den var planerad på grund av överväldigande studieframgångar. Studien publicerades i augusti 2023. En länk har lagts till i avsnittet Referens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department for Women's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för CAP:

  • Histologiskt bekräftad CIN I/II
  • Tillförlitlig bedömning av radien av portio och marginella gränser av lesionerna
  • Skriftligt medgivande för behandling med lågtemperaturplasma efter spaning

Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

  • Histologiskt bekräftad CIN I/II
  • Tillförlitlig bedömning av radien av portio och marginella gränser av lesionerna
  • Patienter som önskar ett vänteförfarande och en kontrollundersökning efter 3-6 månader

Exklusions kriterier:

  • Histologiskt bekräftad CIN III
  • Ej helt synlig transformationszon
  • En indikation på invasiv sjukdom
  • Förväntad brist på följsamhet hos patienten eller oförmåga hos patienten att förstå innebörden och syftet med den kliniska prövningen
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Brist på patientens samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAP-kohort
Kall Atmosfärisk plasmaintervention
Procedur: CAP-behandling
Behandling med lågtemperaturargonplasma vid kolposkopisk undersökning. Ingen generell anestesi krävs.
Inget ingripande: Kontrollkohort
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk remission av cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsram: 3-6 månader
Biopsi, Histopatologisk undersökning
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionshastighet för humant papillomvirus
Tidsram: 3-6 månader
Utsmetningstestning
3-6 månader
Komfort / obehag vid intervention
Tidsram: Omedelbart, 2 veckor, 3-6 månader
Freiburger Index över patientkomfort
Omedelbart, 2 veckor, 3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Huvudutredare: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAP CIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniska prövningar på CAP-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera