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Physikalisch kaltes atmosphärisches Plasma zur Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CAPCIN)

12. Januar 2021 aktualisiert von: University Women's Hospital Tübingen

Zervikale intraepitheliale Neoplasien werden in der Plasmakohorte mit physikalischem Niedertemperaturplasma behandelt, im Vergleich zu beobachtendem Warten in der Kontrollkohorte.

Primärer Endpunkt nach 3-6 Monaten: Pathologische Remission.

Sekundärer Endpunkt: HPV-Remission.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Department for Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für CAP:

  • Histologisch gesichertes CIN I / II
  • Zuverlässige Beurteilung des Portioradius und der Randgrenzen der Läsionen
  • Schriftliche Zustimmung zur Behandlung mit Niedertemperaturplasma nach Aufklärung

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Histologisch gesichertes CIN I / II
  • Zuverlässige Beurteilung des Portioradius und der Randgrenzen der Läsionen
  • Patienten, die eine Warteprozedur und eine Kontrolluntersuchung nach 3-6 Monaten wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte CIN III
  • Nicht vollständig sichtbare Transformationszone
  • Ein Hinweis auf eine invasive Erkrankung
  • Erwartete mangelnde Compliance des Patienten oder Unfähigkeit des Patienten, den Sinn und Zweck der klinischen Studie zu verstehen
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Fehlende Zustimmung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CAP-Kohorte
Intervention mit kaltem atmosphärischem Plasma
Verfahren: CAP-Behandlung
Behandlung mit Niedertemperatur-Argonplasma während der kolposkopischen Untersuchung. Keine Vollnarkose erforderlich.
Kein Eingriff: Kohorte kontrollieren
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Remission der zervikalen intraepithelialen Neoplasie
Zeitfenster: 3-6 Monate
Biopsie, histopathologische Untersuchung
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate des humanen Papillomavirus
Zeitfenster: 3-6 Monate
Abstrichtests
3-6 Monate
Komfort / Dyskomfort während des Eingriffs
Zeitfenster: Sofort, 2 Wochen, 3-6 Monate
Freiburger Index des Patientenkomforts
Sofort, 2 Wochen, 3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Women's Hospital Tübingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Henes, Dr., Department for Women's Health
  • Hauptermittler: Martin Weiss, Dr., Department for Women's Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP CIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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