INS1007 在非囊性纤维化支气管扩张患者中的评估
2023年3月23日 更新者：Insmed Incorporated
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 INS1007 在非 CF 支气管扩张症受试者中每天一次给药 24 周的疗效、安全性和耐受性以及 PK - Willow 研究
该研究的目的是评估 INS1007 是否可以在 24 周的治疗期内减少非囊性纤维化支气管扩张患者的肺部恶化。
研究概览
详细说明
2 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、多国研究，以评估 INS1007 的疗效、安全性和耐受性以及药代动力学 (PK)，每日一次，持续 24 周纤维化支气管扩张症 (NCFBE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
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Capital Region
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Hvidovre、Capital Region、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Medical Center UNIMED
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Sliven、保加利亚、8800
- MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- CardioArt Medical Center
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Momina
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Razgrad、Momina、保加利亚、7200
- Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
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Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国、21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、02559
- The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon、Namdong-gu、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Berlin、德国、10717
- Research Center for Medical Studies (RCMS)
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München、德国、81925
- Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
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Bavaria
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Donaustauf、Bavaria、德国、93093
- Krankenhaus Donaustauf
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Munich、Bavaria、德国、80336
- Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
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Bayern
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Nuernberg、Bayern、德国、90419
- Klinikum Nuernberg
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
- IKF Pneumologie Frankfurt
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NRW
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Essen、NRW、德国、45239
- Ruhrlandklinik Essen, University Essen
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Schleswig-Holstein
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Borstel、Schleswig-Holstein、德国、23845
- Forschungszentrum Borstel
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Thuringen
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Jena、Thuringen、德国、7747
- Universitätsklinikum Jena
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Telese Terme、意大利、82037
- ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
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Lombardia
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Milan、Lombardia、意大利、20122
- University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza E Brianza
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Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
- Ospedale San Gerardo
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Via Paradisa 2
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Pisa、Via Paradisa 2、意大利、56124
- University Hospital of Pisa
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、新加坡、169856
- Singapore General Hospital
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Auckland、新西兰、1051
- Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
-
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BOP
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Tauranga、BOP、新西兰、3110
- P3 Research
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-
Hawkes Bay
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Hastings、Hawkes Bay、新西兰、4130
- P3 Research (Hawke's Bay)
-
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Otago
-
Dunedin、Otago、新西兰、9016
- Southern District health Board/Dunedin Hospital
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Waikato
-
Hamilton、Waikato、新西兰、3204
- Waikato District Health Board
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
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-
Kraków、波兰、31-159
- Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
-
Kraków、波兰、31-455
- NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
-
Sucha Beskidzka、波兰、34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
-
Łódź、波兰、90-153
- Medical University of Lodz Poland
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław、Dolnośląskie、波兰、51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
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-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Misericordia Medical Centre
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Kent Town、South Australia、澳大利亚、5067
- Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Phoenix Medical Group
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- NewportNativeMD
-
Palm Springs、California、美国、92262-4871
- Palmtree Clinical Research
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
-
Stanford、California、美国、94305-5236
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Heath
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030-1321
- UCONN Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、美国、34747
- Clinical Research Specialists, LLC
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- St. Francis Medical Institute
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342-2147
- The Emory Clinic, Pulmonology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Towson、Maryland、美国、21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
Westminster、Maryland、美国、21157
- Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Pulmonary & Critical Care Associates
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、美国、28215
- Novant Health Pulmonary Medicine South
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Mesquite、Texas、美国、75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Tyler、Texas、美国、75708
- The University of Texas Health Science at Tyler
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
-
London、英国、SW3 6HP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Manchester、英国、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
-
Angus
-
Dundee、Angus、英国、DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY38NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
Surrey
-
Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Alkmaar、荷兰、1815JD
- Noordwest Ziekenhuis Group
-
Breda、荷兰、4818CK
- Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
-
Nijmegen、荷兰、6525GA
- RadboudUMC, location Dekkerswald
-
Sittard、荷兰、6162BG
- Zuyderland MC
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-
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-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 NCFBE 的临床病史（咳嗽、慢性咳痰和/或反复呼吸道感染）
- 当前的痰液生成者是否有慢性咳痰史并能够在筛选期间提供痰液样本
- 在筛选前的过去 12 个月内至少有 2 次记录在案的肺部恶化
排除标准：
- 初步诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘
- 由于囊性纤维化 (CF)、低丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷或 α1-抗胰蛋白酶缺乏症导致支气管扩张
- 目前是否吸烟
- 目前正在接受非结核分枝杆菌肺部感染、过敏性支气管肺曲霉菌病或肺结核的治疗
- 有任何急性感染，（包括呼吸道感染）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布伦索卡替 10 毫克
参与者在早餐前接受 brensocatib 10 mg 每天一次 (QD)，持续 24 周。
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每天给药一次，持续 24 周
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实验性的：Brensocatib 25 毫克
参与者在早餐前接受 brensocatib 25 mg QD，持续 24 周。
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每天给药一次，持续 24 周
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在早餐前接受匹配的安慰剂 QD，持续 24 周。
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每天给药一次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周治疗期间首次肺部恶化的时间
大体时间：基线（第 1 天）至第 24 周
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首次肺部恶化的时间计算为从随机化日期到首次记录恶化日期的天数。
肺部恶化定义为至少 48 小时内有 3 种或更多以下症状，导致医生决定开抗生素： 1. 咳嗽增加 2. 痰量增加或痰稠度改变 3. 痰液化脓性增加 4. 呼吸困难增加和/或运动耐量下降 5. 疲劳和/或不适 6. 咯血 一次加重发作与下一次加重发作之间至少间隔 4 周。
距上一次恶化不到 4 周发生的任何恶化均不被视为新的恶化。
使用分层对数秩检验和使用 Kaplan Meier (KM) 曲线进行分析。
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基线（第 1 天）至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周治疗期间生活质量问卷基线的变化 - 支气管扩张 (QOL-B) 呼吸系统症状领域评分
大体时间：基线（第 1 天）至第 24 周
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QOL-B 是一种经过验证的、自我管理的患者报告结果 (PRO)，用于评估非囊性纤维化支气管扩张症 (NCFBE) 参与者的症状、功能和健康相关 (HR) QOL。
QOL-B 包含 8 个领域（呼吸系统症状、身体机能、角色机能、情绪机能、社会机能、活力、健康感知和治疗负担）的 37 个项目。
37 个项目中的每一个都从 1 到 4 进行评分，8 个领域的量表分数中的每一个都在 0-100 分的量表上标准化，分数越高表示症状越少或功能和 HR QoL 越好。
相对于基线的积极变化表明症状有所改善。
对于此结果测量，报告了呼吸系统症状域评分相对于基线的变化。
该分析基于重复测量混合模型 (MMRM) 方法。
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基线（第 1 天）至第 24 周
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在 24 周的治疗期间，支气管扩张剂后预测用力呼气体积百分比在 1 秒 (ppFEV1) 中的变化
大体时间：筛选（第 -42 至 -1 天）至第 24 周
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FEV1 用于评估肺功能，是深呼吸后一秒钟内可以排出的最大空气量。
预测的 FEV1 百分比是通过将肺活量计读数转换为基于几个个人因素（例如，
性别、年龄等）。
从筛选到第 24 周 FEV1 预测百分比的变化计算为：第 24 周 FEV1 预测值百分比和筛选时 FEV1 预测值百分比。
筛选后的正百分比变化表明肺功能有所改善。
使用协方差分析 (ANCOVA) 进行分析，其中 Pa 定植状态和基线时维持大环内酯类抗生素的使用作为协变量。
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筛选（第 -42 至 -1 天）至第 24 周
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痰液中活性中性粒细胞弹性蛋白酶 (NE) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 24 周
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痰液中活性 NE 的浓度通过治疗前浓度和治疗中浓度之间的差异来测量。
在支气管扩张中，气道中中性粒细胞的激活导致NE释放，导致气道壁受损、粘液分泌过多、炎症加剧，进而影响中性粒细胞和巨噬细胞功能，增加感染风险。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 24 周
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经历肺部恶化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 24 周
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肺部恶化定义为至少 48 小时内出现 3 种或更多以下症状，导致医生决定开抗生素。
1. 咳嗽加重 2. 痰量增加或痰稠度改变 3. 痰液脓性增加 4. 呼吸困难加重和/或运动耐力下降 5. 疲劳和/或不适 6. 咯血 至少 4 周之间必须有一次加重发作和下一次。
距上一次恶化不到 4 周发生的任何恶化均不被视为新的恶化。
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基线（第 1 天）至第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QOL-B 评分相对于基线的变化（不包括呼吸系统症状领域）
大体时间：24周治疗期
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24 周时 QOL-B 领域（不包括呼吸道症状领域）评分相对于基线的变化。
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24周治疗期
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莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：24周治疗期
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24 周时 LCQ 分数相对于基线的变化。
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24周治疗期
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：24周治疗期
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24 周时 SGRQ 总分相对于基线的变化。
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24周治疗期
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用力肺活量 (FVC) 筛查的变化
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周 FVC 筛查的变化。
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在第 12 周和第 24 周
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呼气峰流速 (PEFR) 筛查的变化
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周时 PEFR 筛查的变化。
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在第 12 周和第 24 周
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从强制探索流筛选 25% 到 75% (FEF25-75)
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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与第 12 周和第 24 周 FEF25-75 中的筛查相比发生了变化。
|
在第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (实际的)
2019年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布伦索卡替 10 毫克的临床试验
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
AstraZeneca尚未招聘心力衰竭和肾功能受损美国, 加拿大, 芬兰, 法国, 德国, 意大利, 西班牙, 英国, 泰国, 越南, 大韩民国, 墨西哥, 秘鲁, 菲律宾, 火鸡, 中国, 台湾, 奥地利, 斯洛伐克, 智利, 阿根廷, 日本, 捷克语, 希腊, 匈牙利, 以色列, 荷兰, 罗马尼亚, 波兰, 瑞典, 澳大利亚, 哥伦比亚, 马来西亚
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