非嚢胞性線維症気管支拡張症の参加者におけるINS1007の評価
2023年3月23日 更新者：Insmed Incorporated
非 CF 気管支拡張症の被験者に 1 日 1 回 24 週間投与した INS1007 の有効性、安全性と忍容性、および PK を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究 - The Willow Study
この研究の目的は、INS1007 が非嚢胞性線維症気管支拡張症の参加者の 24 週間の治療期間にわたって肺の悪化を軽減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第 2 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、多国籍試験で、非嚢胞性の参加者を対象に 1 日 1 回 24 週間投与した INS1007 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。線維症気管支拡張症 (NCFBE)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Phoenix Medical Group
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- NewportNativeMD
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Palm Springs、California、アメリカ、92262-4871
- Palmtree Clinical Research
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5236
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Heath
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1321
- UCONN Health Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Clinical Research Specialists, LLC
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Medical Institute
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-2147
- The Emory Clinic, Pulmonology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Towson、Maryland、アメリカ、21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- Mid Atlantic Pulmonary & Research Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Pulmonary & Critical Care Associates
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28215
- Novant Health Pulmonary Medicine South
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research, LLC
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- The University of Texas Health Science at Tyler
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-
Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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London、イギリス、SW3 6HP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
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Angus
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Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY38NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- NHS Lothian
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Surrey
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Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Telese Terme、イタリア、82037
- ICS Maugeri spa SB, IRCSS Telese
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20122
- University of Milan, IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza E Brianza
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Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo
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Via Paradisa 2
-
Pisa、Via Paradisa 2、イタリア、56124
- University Hospital of Pisa
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-
-
-
-
Alkmaar、オランダ、1815JD
- Noordwest Ziekenhuis Group
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Breda、オランダ、4818CK
- Amphia Longresearch Astma/COPD Uni 52/5e etage
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Nijmegen、オランダ、6525GA
- RadboudUMC, location Dekkerswald
-
Sittard、オランダ、6162BG
- Zuyderland MC
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-
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-
New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordia Medical Centre
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Metro North Hospital and Health Service (The Prince Charles Hospital)
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Respiratory Clinical Trials Unit, Royal Adelaide Hospital
-
Kent Town、South Australia、オーストラリア、5067
- Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital, Eastern Clinical Research Unit
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Institute for Respiratory Health
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール、169856
- Singapore General Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universiatrio y politecnico La Fe
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
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Capital Region
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Hvidovre、Capital Region、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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Berlin、ドイツ、10717
- Research Center for Medical Studies (RCMS)
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München、ドイツ、81925
- Städt. Klinikum München GmbH, Bogenhausen
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Bavaria
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Donaustauf、Bavaria、ドイツ、93093
- Krankenhaus Donaustauf
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Klinikum der Universität München Medizinische Klinik V Pneumologie / Mukoviszidose-Zentrum für Erwachsene
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Bayern
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Nuernberg、Bayern、ドイツ、90419
- Klinikum Nuernberg
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie Frankfurt
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Essen, University Essen
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Schleswig-Holstein
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Borstel、Schleswig-Holstein、ドイツ、23845
- Forschungszentrum Borstel
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Thuringen
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Jena、Thuringen、ドイツ、7747
- Universitätsklinikum Jena
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Auckland、ニュージーランド、1051
- Auckland District Health Board, Greenlane clinical Centre
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BOP
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Tauranga、BOP、ニュージーランド、3110
- P3 Research
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Hawkes Bay
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Hastings、Hawkes Bay、ニュージーランド、4130
- P3 Research (Hawke's Bay)
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Otago
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Dunedin、Otago、ニュージーランド、9016
- Southern District health Board/Dunedin Hospital
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
- Waikato District Health Board
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Medical Center UNIMED
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Sliven、ブルガリア、8800
- MHAT "Dr IvanSeliminski"-Sliven
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- CardioArt Medical Center
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Momina
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Razgrad、Momina、ブルガリア、7200
- Medical Center ReSpiro Ltd (Kiselov)
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Kraków、ポーランド、31-159
- Grażyna Jasieniak Pinis Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Atopia
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Kraków、ポーランド、31-455
- NZOZ Krak-Medyk Sp. z o.o
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Sucha Beskidzka、ポーランド、34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny Zenon Bukowczan
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Łódź、ポーランド、90-153
- Medical University of Lodz Poland
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Piotr Napora Lekarze i Spolka Partnerska, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国、21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、02559
- The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon、Namdong-gu、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NCFBEと一致する病歴（咳、慢性の喀痰産生および/または再発性呼吸器感染症）
- -慢性的な喀痰の病歴があり、スクリーニング中に喀痰サンプルを提供できる現在の喀痰生産者はいますか
- -スクリーニング前の過去12か月間に少なくとも2回の肺の増悪が記録されている
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息の一次診断を受けている
- 嚢胞性線維症（CF）による気管支拡張症、低ガンマグロブリン血症、一般的な可変免疫不全症、またはα1アンチトリプシン欠乏症がある
- 現在喫煙者です
- 現在、非結核性マイコバクテリア肺感染症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、または結核の治療を受けている
- 急性感染症がある（呼吸器感染症を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンソカチブ10mg
参加者は 24 週間、朝食前にブレンソカチブ 10 mg を 1 日 1 回 (QD) 投与されました。
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1日1回、24週間投与
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実験的：ブレンソカチブ 25mg
参加者は、朝食前にブレンソカチブ 25 mg QD を 24 週間投与されました。
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1日1回、24週間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、24 週間、朝食前に対応するプラセボ QD を受け取りました。
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1日1回、24週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週間の治療期間における最初の肺増悪までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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最初の肺増悪までの時間は、無作為化日から増悪の最初の文書化日までの日数として計算されました。
肺の増悪は、以下の症状のうち 3 つ以上が少なくとも 48 時間持続し、医師が抗生物質を処方する決定を下したものと定義されました。および/または運動耐性の低下 5. 疲労および/または倦怠感 6. 喀血
前回の増悪から 4 週間以内に発生した増悪は、新たな増悪とは見なされませんでした。
分析は、層化ログランク検定とカプランマイヤー (KM) 曲線を使用して実行されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質アンケートのベースラインからの変化 - 気管支拡張症 (QOL-B) 呼吸器症状ドメインスコア 24 週間の治療期間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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QOL-B は、非嚢胞性線維症気管支拡張症 (NCFBE) の参加者の症状、機能、および健康関連 (HR) QOL を評価する、検証済みの自己管理型の患者報告アウトカム (PRO) です。
QOL-B には、8 つのドメイン (呼吸器症状、身体機能、役割機能、感情機能、社会機能、活力、健康知覚、治療負荷) の 37 項目が含まれます。
37 項目のそれぞれに 1 ～ 4 のスコアが付けられ、8 つのドメイン スケール スコアはそれぞれ 0 ～ 100 ポイントのスケールで標準化されており、スコアが高いほど症状が少ないか、機能と HR QoL が優れていることを表します。
ベースラインからのプラスの変化は、症状の改善を示します。
このアウトカム指標では、ベースラインからの呼吸器症状ドメイン スコアの変化が報告されました。
分析は、反復測定 (MMRM) アプローチの混合モデルに基づいていました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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24 週間の治療期間にわたる、気管支拡張薬投与後の 1 秒間の予測強制呼気量パーセント (ppFEV1) のスクリーニングからの変化
時間枠：スクリーニング (-42 日目から -1 日目) から 24 週目
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FEV1 は肺機能を評価するために使用され、深呼吸をした後 1 秒間に押し出すことができる空気の最大量です。
予測 FEV1 のパーセントは、スパイロメーターの読み取り値を、いくつかの個人的要因 (例えば、
性別、年齢など）。
予測ＦＥＶ１パーセントのスクリーニングから２４週までの変化は、次のように計算された：２４週でのパーセント予測ＦＥＶ１値およびスクリーニングでのパーセント予測ＦＥＶ１値。
スクリーニングによる正のパーセント変化は、肺機能の改善を示します。
分析は、共変量としてのベースラインでのPa定着状態および維持マクロライド抗生物質使用による共分散分析(ANCOVA)を使用して行われた。
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スクリーニング (-42 日目から -1 日目) から 24 週目
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喀痰中の活性好中球エラスターゼ（NE）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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喀痰中の活性ＮＥの濃度は、治療前の濃度と治療中の濃度との差によって測定された。
気管支拡張症では、気道内の好中球の活性化により NE が放出され、気道壁の損傷、粘液の過剰分泌、炎症の悪化が起こり、好中球とマクロファージの機能に影響を与え、感染のリスクが高まります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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肺の増悪を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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肺の増悪は、以下の症状のうち 3 つ以上が少なくとも 48 時間持続し、医師が抗生物質を処方する決定を下した場合と定義されました。
1. 咳の増加 2. 喀痰量の増加または喀痰の硬さの変化 3. 喀痰の化膿の増加 4. 息切れの増加および/または運動耐性の低下 5. 疲労および/または倦怠感 6. 喀血始まりと次。
前回の増悪から 4 週間以内に発生した増悪は、新たな増悪とは見なされませんでした。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QOL-Bスコアのベースラインからの変化（呼吸器症状ドメインを除く）
時間枠：24週間の治療期間
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24週でのQOL-Bドメイン（呼吸器症状ドメインを除く）のスコアのベースラインからの変化。
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24週間の治療期間
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レスター咳アンケート (LCQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間の治療期間
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24週でのLCQスコアのベースラインからの変化。
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24週間の治療期間
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間の治療期間
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24週でのSGRQ合計スコアのベースラインからの変化。
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24週間の治療期間
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努力肺活量（FVC）のスクリーニングからの変更
時間枠：12週目と24週目
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12 週目と 24 週目の FVC のスクリーニングからの変更。
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12週目と24週目
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最大呼気流量（PEFR）のスクリーニングからの変更
時間枠：12週目と24週目
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12 週目と 24 週目の PEFR のスクリーニングからの変更。
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12週目と24週目
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強制探索フローのスクリーニングから 25% から 75% への変更 (FEF25-75)
時間枠：12週目と24週目
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12 週目と 24 週目の FEF25-75 でのスクリーニングからの変更。
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12週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月31日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレンソカチブ10mgの臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
Firas El Chaer, MD募集
-
AstraZenecaまだ募集していません慢性腎臓病アメリカ, オーストリア, イタリア, スペイン, カナダ, マレーシア, 台湾, ポーランド, ブルガリア
-
Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ